Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke effecten van het voedingssupplement Violet™ moleculair jodium (I2) op de borstgezondheid te evalueren bij vrouwen met cyclisch ongemak en gevoelige borsten

Inclusiecriteria:

• Gezonde premenopauzale vrouwen ≥ 18 jaar
• BMI 20,0 - 29,9 kg/m2 (± 1 kg/m2)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een betrouwbare en consistente anticonceptiemethode te gebruiken naar de mening van de onderzoeker, met uitzondering van depot-anticonceptiva en Explanon, en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Hormonale anticonceptiva zoals orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing) zijn allemaal acceptabel zolang de proefpersoon een stabiele dosis heeft en ermee instemt niet te veranderen tijdens de onderzoeksperiode
• Geen duidelijke gezondheidstoestand die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek, naleving of interpretatie van eindpunten zou verstoren of niet in het belang van de proefpersoon zou zijn
• Matig tot ernstig cyclisch borstongemak van ten minste 4 dagen per maand (ongemak ≥4 op een schaal van 0-10)
• Geen bekende medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
• Stemt ermee in zich te houden aan alle studiegerelateerde procedures en bezoeken, inclusief toegang tot een smartphone (Android of iOS) en de mogelijkheid om dagelijkse dagboekinformatie in te voeren via een smartphone-app
• In staat om studiegerelateerd materiaal (in het Engels of Frans) te lezen en te begrijpen en heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om aan de studie deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Perimenopauzale of onregelmatige menstruatiecycli
• Vrouwen die een ovariëctomie hebben gehad
• Bekende schildklieraandoening of momenteel schildkliermedicatie gebruiken
• Voorafgaande bariatrische chirurgie of andere ingrepen of medicijnen die de pH van de maag kunnen beïnvloeden
• Gebruik van jodiumsupplementen, Tamoxifen, Lupron of Danazol in de afgelopen 6 maanden
• Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
• Borstimplantaatoperaties die niet volledig zijn genezen of met aanhoudende problemen in verband met het implantaat (d.w.z. seroom, infectie etc.)
• Geplande electieve operaties die plaatsvinden tijdens deelname aan het onderzoek
• Bekende allergie of gevoeligheid voor het bestuderen van productingrediënten (bijv. Jodium)
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
• Gebruik van medicinale marihuana in het afgelopen jaar
• Deelname aan een klinische onderzoeksproef binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of plannen om deel te nemen aan een andere studie gedurende de komende 11 maanden
• Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden, kan de interpretatie van meetresultaten van het onderzoek (zoals een andere aandoening) verwarren of een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kunnen vormen