En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og potensielle effekter av kosttilskuddet Violet™ Molecular Jod (I2) på brysthelsen hos kvinner med syklisk ubehag og ømhet i brystene

Inklusjonskriterier:

• Friske premenopausale kvinner ≥ 18 år
• BMI 20,0 - 29,9 kg/m2 (± 1 kg/m2)
• Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke en pålitelig og konsistent prevensjonsmetode etter etterforskerens mening, unntatt depotprevensjonsmidler og Explanon, og ha et negativt resultat på uringraviditetstest. Hormonelle prevensjonsmidler som orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing) er alle akseptable så lenge forsøkspersonen er på en stabil dose og godtar å ikke endres i løpet av studieperioden
• Ingen tilsynelatende helsetilstander som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiedeltakelse, etterlevelse eller tolkning av endepunkter eller ikke vil være i fagets beste interesse
• Moderat til alvorlig syklisk ubehag i brystene i minst 4 dager per måned (ubehag ≥4 på en 0-10 skala)
• Ingen kjent medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen
• Godtar å overholde alle studierelaterte prosedyrer og besøk, inkludert tilgang til en smarttelefon (Android eller iOS) og muligheten til å legge inn daglig dagbokinformasjon via en smarttelefonapp
• Kan lese og forstå studierelatert materiale (på engelsk eller fransk) og har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
• Perimenopausal eller uregelmessig menstruasjonssyklus
• Kvinner som har hatt en ooforektomi
• Kjent skjoldbruskkjerteltilstand eller tar noen skjoldbruskkjertelmedisiner
• Tidligere bariatrisk kirurgi eller andre intervensjoner eller medisiner som kan påvirke mage-pH
• Bruk av jodtilskudd, Tamoxifen, Lupron eller Danazol, de siste 6 månedene
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
• Brystimplantatoperasjoner som ikke har grodd helt eller har pågående problemer forbundet med implantatet (dvs. seroma, infeksjon etc.)
• Planlagte elektive operasjoner som skal skje under deltakelse i studien
• Kjent allergi eller følsomhet for å studere produktingredienser (f.eks. Jod)
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
• Bruk av medisinsk marihuana det siste året
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av de neste 11 månedene
• Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak, kan forvirre tolkningen av studieresultatmål (som en annen tilstand) eller som kan utgjøre betydelig risiko for forsøkspersonen