Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets potentiels du complément alimentaire Violet™ Iode moléculaire (I2) sur la santé des seins chez les femmes souffrant d'inconfort et de sensibilité cycliques des seins

Critère d'intégration:

• Femmes préménopausées en bonne santé âgées de ≥ 18 ans
• IMC 20,0 - 29,9 kg/m2 (± 1 kg/m2)
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable et cohérente de l'avis de l'investigateur, à l'exclusion des contraceptifs à effet retard et d'Explanon, et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Les contraceptifs hormonaux tels que les contraceptifs oraux, le patch contraceptif (Ortho Evra), l'anneau contraceptif vaginal (NuvaRing) sont tous acceptables tant que le sujet prend une dose stable et accepte de ne pas changer pendant la période d'étude
• Aucun problème de santé apparent qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude, la conformité ou l'interprétation des critères d'évaluation ou ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet
• Gêne mammaire cyclique modérée à sévère d'au moins 4 jours par mois (gêne ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10)
• Aucune condition médicale ou psychologique connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude
• Accepte de se conformer à toutes les procédures et visites liées à l'étude, y compris l'accès à un smartphone (Android ou iOS) et la possibilité de saisir des informations de journal quotidien via une application pour smartphone
• Capable de lire et de comprendre les documents liés à l'étude (en anglais ou en français) et a donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'essai
• Périménopause ou cycles menstruels irréguliers
• Les femmes qui ont subi une ovariectomie
• Affection thyroïdienne connue ou prise actuelle de médicaments pour la thyroïde
• Chirurgie bariatrique antérieure ou autres interventions ou médicaments pouvant affecter le pH gastrique
• Utilisation de suppléments d'iode, de tamoxifène, de lupron ou de danazol au cours des 6 derniers mois
• Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
• Chirurgies d'implants mammaires qui n'ont pas complètement guéri ou qui ont des problèmes persistants associés à l'implant (c.-à-d. sérome, infection, etc.)
• Interventions chirurgicales électives prévues pendant la participation à l'étude
• Allergie connue ou sensibilité aux ingrédients du produit à l'étude (par ex. Iode)
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
• Consommation de marijuana à des fins médicales au cours de la dernière année
• Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ou projet de participer à toute autre étude au cours des 11 prochains mois
• Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter négativement la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures, peut confondre l'interprétation des mesures des résultats de l'étude (comme une autre condition) ou qui peut présenter un risque significatif pour le sujet