Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ravintolisän Violet™ molekyylijodin (I2) turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollisia vaikutuksia rintojen terveyteen naisilla, joilla on syklistä rintojen epämukavuutta ja arkuutta

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: BioPharmX, Inc.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ravintolisän Violet™ Jodin turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollisia vaikutuksia rintojen terveyteen naisilla, joilla on syklistä rintojen epämukavuutta ja arkuutta, jotta tehokkuuden arviointi eliminoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5R8
        • KGK Synergize
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • KGK Synergize

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet premenopausaaliset naiset ≥ 18-vuotiaat
  • BMI 20,0 - 29,9 kg/m2 (± 1 kg/m2)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tutkijan mielestä luotettavaa ja johdonmukaista ehkäisymenetelmää, lukuun ottamatta depot-ehkäisyvalmisteita ja Explanonia, ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustestitulos. Hormonaaliset ehkäisyvälineet, kuten ehkäisytabletit, ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing) ovat kaikki hyväksyttäviä, kunhan koehenkilö on vakaalla annoksella ja suostuu olemaan vaihtamatta tutkimusjakson aikana.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista, yhteensopivuutta tai päätepisteiden tulkintaa tai eivät olisi tutkittavan edun mukaisia
  • Keskivaikea tai vaikea syklinen rintojen epämukavuus vähintään 4 päivänä kuukaudessa (epämukavuus ≥ 4 asteikolla 0-10)
  • Ei tunnettua lääketieteellistä tai psykologista tilaa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • suostuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja vierailuja, mukaan lukien pääsy älypuhelimeen (Android tai iOS) ja mahdollisuus syöttää päivittäisiä päiväkirjatietoja älypuhelinsovelluksen kautta
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää materiaalia (englanniksi tai ranskaksi) ja on antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Perimenopausaalinen tai epäsäännöllinen kuukautiskierto
  • Naiset, joille on tehty munanpoistoleikkaus
  • Tunnettu kilpirauhasen sairaus tai käytät parhaillaan kilpirauhaslääkkeitä
  • Aiempi bariatrinen leikkaus tai muut toimenpiteet tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun pH:hon
  • Jodilisän, tamoksifeenin, lupronin tai danatsolin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
  • Rintaimplanttileikkaukset, jotka eivät ole täysin parantuneet tai joilla on jatkuvia implanttiin liittyviä ongelmia (esim. seroma, infektio jne.)
  • Suunnitellut valinnaiset leikkaukset tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkituille tuotteen ainesosille (esim. Jodi)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
  • Lääkemarihuanan käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimukseen seuraavien 11 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteitä, saattaa hämmentää tutkimuksen tulosmittareiden tulkintaa (kuten jokin muu tila) tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Violet™ jodi
3 mg molekyylijodia (I2) päivittäin
Ravintolisä: Violet™-molekyylijodi (I2)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
3 mg lumelääkettä päivittäin
Muut: Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Cross-over
Plaseboa saaville koehenkilöille tarjotaan 3 kuukauden aktiivista jälkihoitoa
Ravintolisä: Violet™-molekyylijodi (I2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos itse arvioidussa syklisessä rintojen epämukavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivisen molekyylijodin (I2) hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
6 kuukauden aktiivisen molekyylijodin (I2) hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioPharmX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16VBHB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa