一项随机双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估膳食补充剂 Violet™ 分子碘 (I2) 对周期性乳房不适和压痛女性乳房健康的安全性、耐受性和潜在影响

纳入标准：

• 年龄≥18岁的健康绝经前女性
• 体重指数 20.0 - 29.9 公斤/平方米（± 1 公斤/平方米）
• 有生育能力的女性必须同意使用研究者认为可靠且一致的节育方法，不包括长效避孕药和 Explanon，并且尿妊娠试验结果为阴性。 激素类避孕药如口服避孕药、避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing) 都是可以接受的，只要受试者剂量稳定并同意在研究期间不改变
• 没有研究者认为会干扰研究参与、依从性或终点解释或不符合受试者最佳利益的明显健康状况
• 每月至少 4 天的中度至重度周期性乳房不适（在 0-10 范围内不适≥4）
• 没有研究者认为会影响研究参与的已知医学或心理状况
• 同意遵守所有与研究相关的程序和访问，包括使用智能手机（Android 或 iOS）和通过智能手机应用程序输入每日日记信息的能力
• 能够阅读和理解与研究相关的材料（英语或法语），并自愿、书面、知情同意参与该研究

排除标准：

• 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
• 围绝经期或月经周期不规律
• 做过卵巢切除术的妇女
• 已知的甲状腺疾病或目前正在服用任何甲状腺药物
• 先前的减肥手术或其他可能影响胃 pH 值的干预措施或药物
• 在过去 6 个月内使用碘补充剂、他莫昔芬、亮丙瑞林或达那唑
• 筛选时具有临床意义的异常实验室结果
• 尚未完全愈合或存在与植入物相关的持续问题的乳房植入手术（即 血清肿、感染等）
• 计划在参与研究期间进行的择期手术
• 研究产品成分的已知过敏或敏感性（例如 碘）
• 过去一年内有酗酒或吸毒史
• 过去一年内使用过药用大麻
• 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验或计划在接下来的 11 个月内参加任何其他研究
• 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
• 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响的任何其他情况，可能会混淆对研究结果措施的解释（例如另一种情况）或可能对受试者造成重大风险