Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált, többközpontú vizsgálat a Violet™ molekuláris jód (I2) étrend-kiegészítő biztonságosságának, tolerálhatóságának és lehetséges hatásainak a mell egészségére gyakorolt ​​​​hatásának értékelésére ciklikus mellkasi kényelmetlenséggel és érzékenységgel küzdő nőknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges premenopauzás nők ≥ 18 éves kor felett
• BMI 20,0 - 29,9 kg/m2 (± 1 kg/m2)
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy a vizsgáló véleménye szerint megbízható és következetes fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, kivéve a depó fogamzásgátlókat és az Explanont, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk. A hormonális fogamzásgátlók, például az orális fogamzásgátlók, a fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), a hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing) mind elfogadhatók mindaddig, amíg az alany stabil adagot szed, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem változtat.
• Nincs olyan nyilvánvaló egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt, a végpontok megfelelését vagy értelmezését, vagy nem állna a vizsgált személy legjobb érdekében
• Közepes vagy súlyos ciklikus mellkasi kellemetlenség havonta legalább 4 napig (a kellemetlen érzés 4-nél nagyobb a 0-10 skálán)
• Nem ismert olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatná a vizsgálatban való részvételt
• beleegyezik abba, hogy betartja az összes tanulmányokkal kapcsolatos eljárást és látogatást, beleértve az okostelefonhoz való hozzáférést (Android vagy iOS) és a napi napló információinak okostelefonos alkalmazáson keresztül történő bevitelét
• Képes elolvasni és megérteni a tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat (angol vagy francia nyelven), és önkéntes, írásos, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
• Perimenopausális vagy szabálytalan menstruációs ciklusok
• Oophorectomián átesett nők
• Ismert pajzsmirigy-betegség, vagy jelenleg pajzsmirigy-gyógyszert szed
• Korábbi bariátriai műtét vagy egyéb beavatkozások vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a gyomor pH-ját
• Jód-kiegészítés, Tamoxifen, Lupron vagy Danazol használata az elmúlt 6 hónapban
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor
• Olyan mellimplantátum-műtétek, amelyek még nem gyógyultak be teljesen, vagy folyamatosak az implantátummal kapcsolatos problémák (pl. szeróma, fertőzés stb.)
• A vizsgálatban való részvétel során tervezett elektív műtétek
• Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált termék összetevőire (pl. Jód)
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben
• Gyógyászati ​​marihuána használata az elmúlt évben
• Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy a következő 11 hónap során bármilyen más vizsgálatban való részvételt tervez
• Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, megzavarhatja a vizsgálati eredmény mértékének értelmezését (például egy másik állapot), vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára