Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos potenciales del suplemento dietético Violet™ Molecular Iodine (I2) en la salud de los senos en mujeres con molestias y sensibilidad cíclicas en los senos

Criterios de inclusión:

• Mujeres sanas premenopáusicas ≥ 18 años de edad
• IMC 20,0 - 29,9 kg/m2 (± 1 kg/m2)
• Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo confiable y consistente en la opinión del investigador, excluyendo los anticonceptivos de depósito y Explanon, y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Los anticonceptivos hormonales, como los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing) son aceptables siempre que el sujeto reciba una dosis estable y acepte no cambiar durante el período de estudio.
• Sin condiciones de salud aparentes que, en opinión del investigador, interfieran con la participación en el estudio, el cumplimiento o la interpretación de los puntos finales o que no sean lo mejor para el sujeto.
• Molestias mamarias cíclicas de moderadas a graves de al menos 4 días al mes (molestias ≥4 en una escala de 0 a 10)
• Ninguna condición médica o psicológica conocida que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
• Acepta cumplir con todos los procedimientos y visitas relacionados con el estudio, incluido el acceso a un teléfono inteligente (Android o iOS) y la capacidad de ingresar información del diario a través de una aplicación de teléfono inteligente
• Capaz de leer y comprender materiales relacionados con el estudio (en inglés o francés) y ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
• Ciclos menstruales perimenopáusicos o irregulares
• Mujeres que han tenido una ooforectomía
• Condición tiroidea conocida o tomando actualmente algún medicamento para la tiroides
• Cirugía bariátrica previa u otras intervenciones o medicamentos que puedan afectar el pH gástrico
• Uso de suplementos de yodo, tamoxifeno, lupron o danazol, en los últimos 6 meses
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
• Cirugías de implantes mamarios que no se han curado por completo o tienen problemas continuos asociados con el implante (es decir, seroma, infección, etc.)
• Cirugías electivas planificadas que se realizarán durante la participación en el estudio
• Alergia conocida o sensibilidad a los ingredientes del producto de estudio (p. Yodo)
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año
• Consumo de marihuana medicinal en el último año
• Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o planes para participar en cualquier otro estudio durante los próximos 11 meses
• Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, pueda confundir la interpretación de las medidas de resultado del estudio (como otra condición) o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.