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주기적 유방 불편감과 압통이 있는 여성의 유방 건강에 대한 식이 보충제 Violet™ 분자 요오드(I2)의 안전성, 내약성 및 잠재적 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

2018년 7월 9일 업데이트: BioPharmX, Inc.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구로서 주기적 유방 불편감과 압통이 있는 여성의 유방 건강에 대한 식이 보충제 Violet™ 요오드의 안전성, 내약성 및 잠재적 효과를 평가하여 유효성 평가를 제거합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • KGK Synergize
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5R8
        • KGK Synergize

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 폐경 전 여성
  • BMI 20.0~29.9kg/m2(±1kg/m2)
  • 가임 여성은 데포 피임약 및 엑스플라논을 제외하고 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있고 일관된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 경구 피임약, 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing)과 같은 호르몬 피임약은 피험자가 안정적인 복용량을 유지하고 연구 기간 동안 변경하지 않는 데 동의하는 한 모두 허용됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여, 준수 또는 종점 해석을 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 명백한 건강 상태가 없음
  • 한 달에 최소 4일의 중등도에서 중증의 주기적인 유방 불편감(불편감 0-10 척도에서 ≥4)
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 또는 심리적 상태가 없음
  • 스마트폰(Android 또는 iOS) 접속 및 스마트폰 앱을 통한 일지 정보 입력 기능을 포함하여 모든 학습 관련 절차 및 방문을 준수할 것에 동의합니다.
  • 연구 관련 자료(영어 또는 프랑스어)를 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • Perimenopausal 또는 불규칙한 월경 주기
  • 난소 절제술을 받은 여성
  • 알려진 갑상선 상태 또는 현재 갑상선 약물 복용
  • 위 pH에 영향을 미칠 수 있는 이전의 비만 수술 또는 기타 개입 또는 약물
  • 지난 6개월 동안 요오드 보충제, Tamoxifen, Lupron 또는 Danazol 사용
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
  • 완전히 치유되지 않았거나 임플란트와 관련된 지속적인 문제가 있는 유방 임플란트 수술(예: 혈청종, 감염 등)
  • 연구에 참여하는 동안 예정된 선택적 수술
  • 연구 제품 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성(예: 요오드)
  • 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 지난 1년 동안 의료용 마리화나 사용
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여하거나 향후 11개월 동안 다른 연구에 참여할 계획
  • 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
  • 조사자의 의견에 따라 연구 또는 그 측정을 완료하는 피험자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 연구 결과 측정의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나(예: 다른 조건) 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 바이올렛™ 요오드
매일 3mg 분자 요오드(I2)
건강 보조 식품: Violet™ 분자 요오드(I2)
플라시보_COMPARATOR: 위약
매일 3mg 위약
다른: 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 크로스오버
위약을 복용한 피험자는 3개월의 적극적인 치료 후 치료를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: Violet™ 분자 요오드(I2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자가 평가 순환 유방 불편감의 변화
기간: 위약과 비교하여 분자 요오드(I2)로 6개월 동안 적극적으로 치료한 후
위약과 비교하여 분자 요오드(I2)로 6개월 동안 적극적으로 치료한 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioPharmX, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16VBHB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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