Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i potenziali effetti dell'integratore alimentare Violet™ di iodio molecolare (I2) sulla salute del seno nelle donne con fastidio e dolorabilità mammaria ciclica

Criterio di inclusione:

• Donne sane in premenopausa di età ≥ 18 anni
• IMC 20,0 - 29,9 kg/m2 (± 1 kg/m2)
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile e coerente secondo l'opinione dello sperimentatore, esclusi i contraccettivi deposito e Explanon, e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I contraccettivi ormonali come i contraccettivi orali, il cerotto anticoncezionale (Ortho Evra), l'anello contraccettivo vaginale (NuvaRing) sono tutti accettabili purché il soggetto assuma una dose stabile e accetti di non cambiare durante il periodo di studio
• Nessuna condizione di salute apparente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio, la conformità o l'interpretazione degli endpoint o non sarebbe nel migliore interesse del soggetto
• Disturbi al seno ciclici da moderati a gravi per almeno 4 giorni al mese (disagio ≥4 su una scala da 0 a 10)
• Nessuna condizione medica o psicologica nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio
• Accetta di rispettare tutte le procedure e le visite relative allo studio, incluso l'accesso a uno smartphone (Android o iOS) e la possibilità di inserire le informazioni del diario giornaliero tramite un'app per smartphone
• In grado di leggere e comprendere i materiali relativi allo studio (in inglese o francese) e ha dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
• Cicli mestruali in perimenopausa o irregolari
• Donne che hanno subito una ovariectomia
• Condizione tiroidea nota o assunzione corrente di farmaci per la tiroide
• Precedente chirurgia bariatrica o altri interventi o farmaci che potrebbero influenzare il pH gastrico
• Uso di integratori di iodio, tamoxifene, lupron o danazolo negli ultimi 6 mesi
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
• Interventi chirurgici di protesi mammarie che non sono completamente guariti o che presentano problemi in corso associati all'impianto (ad es. sieroma, infezione ecc.)
• Interventi chirurgici elettivi pianificati durante la partecipazione allo studio
• Allergia o sensibilità nota per studiare gli ingredienti del prodotto (ad es. Iodio)
• Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
• Uso di marijuana medicinale nell'ultimo anno
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione o piani per partecipare a qualsiasi altro studio durante i prossimi 11 mesi
• Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure, può confondere l'interpretazione delle misure dei risultati dello studio (come un'altra condizione) o che può comportare un rischio significativo per il soggetto