En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och potentiella effekter av kosttillskottet Violet™ Molecular Jod (I2) på brösthälsa hos kvinnor med cykliska bröstbesvär och ömhet

Inklusionskriterier:

• Friska premenopausala kvinnor ≥ 18 år
• BMI 20,0 - 29,9 kg/m2 (± 1 kg/m2)
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en tillförlitlig och konsekvent preventivmetod enligt utredarens åsikt, exklusive depåpreventivmedel och Explanon, och ha ett negativt resultat på uringraviditetstest. Hormonella preventivmedel som orala preventivmedel, p-plåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing) är alla acceptabla så länge patienten har en stabil dos och går med på att inte byta under studieperioden
• Inga uppenbara hälsotillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa studiedeltagande, överensstämmelse eller tolkning av effektmått eller som inte skulle vara i försökspersonens bästa
• Måttligt till allvarligt cykliskt bröstbesvär under minst 4 dagar per månad (obehag ≥4 på en skala 0-10)
• Inget känt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiedeltagandet
• Går med på att följa alla studierelaterade procedurer och besök inklusive tillgång till en smartphone (Android eller iOS) och möjlighet att ange daglig dagboksinformation via en smarttelefonapp
• Kan läsa och förstå studierelaterat material (på engelska eller franska) och har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försökets gång
• Perimenopausala eller oregelbundna menstruationscykler
• Kvinnor som har genomgått en ooforektomi
• Känt sköldkörteltillstånd eller som för närvarande tar några sköldkörtelmediciner
• Tidigare bariatrisk operation eller andra ingrepp eller mediciner som kan påverka magsäckens pH
• Användning av jodtillskott, Tamoxifen, Lupron eller Danazol, under de senaste 6 månaderna
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening
• Bröstimplantatoperationer som inte har läkt helt eller har pågående problem i samband med implantatet (dvs. serom, infektion etc.)
• Planerade elektiva operationer under deltagande i studien
• Känd allergi eller känslighet för att studera produktingredienser (t.ex. Jod)
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
• Användning av medicinsk marijuana under det senaste året
• Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering eller planerar att delta i någon annan studie under de kommande 11 månaderna
• Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
• Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder negativt, kan förvirra tolkningen av studieresultatmått (såsom ett annat tillstånd) eller som kan utgöra betydande risk för försökspersonen