Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos potenciais do suplemento dietético Violet™ Molecular Iodo (I2) na saúde da mama em mulheres com desconforto cíclico e sensibilidade mamária

Critério de inclusão:

• Mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa ≥ 18 anos de idade
• IMC 20,0 - 29,9 kg/m2 (± 1 kg/m2)
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável e consistente de controle de natalidade na opinião do investigador, excluindo contraceptivos de depósito e Explanon, e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Contraceptivos hormonais, como contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing) são todos aceitáveis, desde que o sujeito esteja em uma dose estável e concorde em não mudar durante o período do estudo
• Nenhuma condição de saúde aparente que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo, na adesão ou na interpretação dos desfechos ou não seria do melhor interesse do sujeito
• Desconforto mamário cíclico moderado a grave de pelo menos 4 dias por mês (desconforto ≥4 em uma escala de 0 a 10)
• Nenhuma condição médica ou psicológica conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo
• Concorda em cumprir todos os procedimentos e visitas relacionados ao estudo, incluindo acesso a um smartphone (Android ou iOS) e capacidade de inserir informações do diário diário por meio de um aplicativo de smartphone
• Capaz de ler e compreender materiais relacionados ao estudo (em inglês ou francês) e deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Perimenopausa ou ciclos menstruais irregulares
• Mulheres que fizeram ooforectomia
• Condição conhecida da tireoide ou atualmente tomando algum medicamento para tireoide
• Cirurgia bariátrica prévia ou outras intervenções ou medicamentos que possam afetar o pH gástrico
• Uso de suplementação de iodo, Tamoxifeno, Lupron ou Danazol, nos últimos 6 meses
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na Triagem
• Cirurgias de implantes mamários que não cicatrizaram totalmente ou têm problemas contínuos associados ao implante (ou seja, seroma, infecção etc.)
• Cirurgias eletivas planejadas para ocorrer durante a participação no estudo
• Alergia ou sensibilidade conhecida aos ingredientes do produto em estudo (p. Iodo)
• Histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano
• Uso de maconha medicinal no último ano
• Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização ou planeja participar de qualquer outro estudo durante os próximos 11 meses
• Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas, pode confundir a interpretação das medidas de resultado do estudo (como outra condição) ou pode representar um risco significativo para o sujeito