Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и потенциального воздействия пищевой добавки Violet™ молекулярного йода (I2) на здоровье молочной железы у женщин с циклическим дискомфортом и болезненностью молочных желез

Критерии включения:

• Здоровые женщины в пременопаузе ≥ 18 лет
• ИМТ 20,0–29,9 кг/м2 (± 1 кг/м2)
• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать надежный и последовательный метод контроля над рождаемостью, по мнению исследователя, за исключением контрацептивов депо и Explanon, и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность. Гормональные контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри (Ortho Evra), вагинальные противозачаточные кольца (NuvaRing) приемлемы, если субъект находится на стабильной дозе и соглашается не менять ее в течение периода исследования.
• Отсутствие очевидных состояний здоровья, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать участию в исследовании, соблюдению или интерпретации конечных точек или не отвечали бы интересам субъекта.
• Циклический дискомфорт в груди от умеренного до сильного не менее 4 дней в месяц (дискомфорт ≥4 по шкале от 0 до 10)
• Отсутствие известного медицинского или психологического состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать участию в исследовании.
• Соглашается соблюдать все процедуры и посещения, связанные с исследованием, включая доступ к смартфону (Android или iOS) и возможность вводить ежедневную информацию в дневник через приложение для смартфона.
• Способен читать и понимать материалы, связанные с исследованием (на английском или французском языке), и дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
• Пременопаузальный или нерегулярный менструальный цикл
• Женщины, перенесшие овариэктомию
• Известное заболевание щитовидной железы или в настоящее время принимаете какие-либо лекарства для щитовидной железы
• Предыдущая бариатрическая операция или другие вмешательства или лекарства, которые могут повлиять на рН желудка.
• Использование добавок йода, тамоксифена, люпрона или даназола за последние 6 месяцев
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге
• Операции по имплантации груди, которые не полностью зажили или имеют постоянные проблемы, связанные с имплантатом (т. серома, инфекция и др.)
• Запланированные плановые операции, которые должны произойти во время участия в исследовании
• Известная аллергия или чувствительность к ингредиентам исследуемого продукта (например, йод)
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года
• Употребление медицинской марихуаны в течение последнего года
• Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации или планы участия в любом другом исследовании в течение следующих 11 месяцев
• Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его показатели, может исказить интерпретацию показателей результатов исследования (например, другое состояние) или может представлять значительный риск для субъекта.