Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalny wpływ suplementu diety Violet™ Molecular Jod (I2) na zdrowie piersi u kobiet z cyklicznym dyskomfortem i tkliwością piersi

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety przed menopauzą w wieku ≥ 18 lat
• BMI 20,0 - 29,9 kg/m2 (± 1 kg/m2)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej i zgodnej w opinii Badacza metody antykoncepcji z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych typu depot i preparatu Explanon oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne (Ortho Evra), dopochwowe krążki antykoncepcyjne (NuvaRing) są dopuszczalne, o ile pacjentka przyjmuje stabilną dawkę i zgadza się nie zmieniać jej w okresie badania
• Brak widocznych schorzeń, które w opinii badacza przeszkadzałyby w uczestnictwie w badaniu, przestrzeganiu lub interpretacji punktów końcowych lub nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika
• Umiarkowany do ciężkiego cykliczny dyskomfort piersi trwający co najmniej 4 dni w miesiącu (dyskomfort ≥4 w skali 0-10)
• Żaden znany stan medyczny lub psychologiczny, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział w badaniu
• Wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem, w tym dostęp do smartfona (Android lub iOS) oraz możliwość wprowadzania informacji z dziennika za pośrednictwem aplikacji na smartfony
• Potrafi czytać i rozumieć materiały związane z badaniem (w języku angielskim lub francuskim) i wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
• Okołomenopauzalne lub nieregularne cykle miesiączkowe
• Kobiety, które miały wycięcie jajników
• Znana choroba tarczycy lub obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na tarczycę
• Wcześniejsza operacja bariatryczna lub inne interwencje lub leki, które mogą wpływać na pH żołądka
• Stosowanie suplementacji jodu, tamoksyfenu, lupronu lub danazolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
• Operacje wszczepienia implantów piersi, które nie zostały w pełni zagojone lub w których występują problemy związane z implantem (tj. surowica, infekcja itp.)
• Planowane operacje planowe, które mają zostać wykonane podczas udziału w badaniu
• Znana alergia lub wrażliwość na badane składniki produktu (np. Jod)
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
• Używanie marihuany leczniczej w ciągu ostatniego roku
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub plany udziału w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu najbliższych 11 miesięcy
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów, mogą zakłócać interpretację pomiarów wyniku badania (takich jak inny stan) lub które mogą stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika