- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02676453
Podpora dentální hygienistky podporuje dobré zdraví ústní dutiny v domovech pro seniory
Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit vliv podpory dentální hygienistky na zdraví dutiny ústní a postoje k péči o dutinu ústní v domovech pro seniory.
Východiska: Studie v zařízeních dlouhodobé péče ukázaly, že zdraví ústní dutiny je často neuspokojivé. Je důležité, aby ošetřovatelský personál byl schopen pomoci závislým osobám. Jako cenná pomoc byla navržena podpora dentální hygienistky.
Materiál a metody: Pro intervenci a kontrolu byly náhodně vybrány dva domovy pro seniory. Intervence zahrnovala týdenní podporu dentálních hygienistek při postupech ústní hygieny, předepisování individuálních postupů ústní hygieny a organizačních otázkách péče o ústní dutinu. Před a po třech měsících bylo hodnoceno orální zdraví obyvatel, měřené hladinami zubního plaku, krvácením z dásní a Revidovanou příručkou pro hodnocení ústní dutiny (ROAG). Postoje personálu k ústní péči byly shromážděny prostřednictvím dotazníku.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Orální zdraví u starších lidí bylo v posledních desetiletích předmětem několika studií z různých úhlů pohledu. Tyto studie popisují obtíže při dosahování holistického pohledu na zdravotní péči, pokud jde o zdraví ústní dutiny u starších lidí, a nedostatečné povědomí ošetřujícího personálu o tom, že infekce v dutině ústní mohou postihnout i jiné části těla. V randomizované studii bylo prokázáno, že profesionální péče o ústní dutinu může zlepšit stav ústní dutiny u starších lidí. Studie prokázaly korelace mezi špatnou ústní hygienou a zápalem plic u starších lidí. Bylo také prokázáno, že jak schopnost žvýkání, tak denní příjem živin mohou být nepříznivě ovlivněny u jedinců s částečnou nebo úplnou zubní protézou ve srovnání s těmi, kteří mají přirozené zuby nebo korunku a můstek.
Pro zajištění dobrého zdraví a funkce ústní dutiny je velmi důležité, aby ošetřovatelský personál byl schopen podporovat závislé starší lidi v jejich každodenní péči o ústní dutinu. Základní znalosti o ústním zdraví mezi ošetřovatelským personálem a další školení v postupech ústní hygieny byly hlášeny jako zásadní pro dobrou kvalitu ústní péče. Studie z Norska ukázala, že ústní hygiena obyvatel v domovech pro seniory se výrazně zlepšila, když byl zaveden program ústní péče. Program sestával z nových postupů a nástrojů pro správnou ústní hygienu a také z praktického nácviku péče o dutinu ústní pro ošetřující personál.
Dřívější studie autorů této studie zachytila názory personálu různých pečovatelských domů pro seniory na důležité aspekty pro dobře fungující každodenní péči o dutinu ústní o obyvatele. Tato studie kladla důraz na organizační struktury zahrnující postupy ústní hygieny, přístup personálu týkající se upřednostňování ústní hygieny a udržování dovedností v postupech ústní hygieny a názory zaměstnanců na potřeby klientů včetně záležitostí, jako je to, jak jednat, když klient odmítne pomoc s péčí o dutinu ústní. Podpora dentální hygienistky v domově pro seniory byla vnímána jako cenná pomoc. Jiní autoři učinili podobná zjištění v zařízeních pro dlouhodobou péči, což naznačuje, že ústní hygiena může být neuspokojivá kvůli organizačním faktorům, jako je nedostatek standardního protokolu pro postupy ústní hygieny, nedostatek času a protichůdné priority, nedostatek znalostí mezi poskytovateli péče a problémy se spoluprací mezi některými obyvateli.
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv podpory dentální hygienistky na zdraví ústní dutiny a postoje k péči o ústní zdraví v domovech pro seniory.
Materiál a metody Studie měla kvantitativní design se dvěma srovnatelnými studijními skupinami se staršími lidmi ve dvou domovech pro seniory. Jako intervenční a kontrolní skupina byly náhodně vybrány dva nejvíce centrálně umístěné veřejné pečovatelské domy v největší obci v hrabství Värmland ve Švédsku. Regionální rada pro etické hodnocení v Uppsale studii schválila.
Studijní materiál Oba pečovatelské domy byly srovnatelné, pokud jde o velikost, profil obyvatel a personální obsazení. Mezi obyvateli byli starší lidé s demencí, tělesným postižením nebo dlouhodobě nemocnými. V intervenčním domě s pečovatelskou službou pracovala jedna ředitelka ošetřovatelství, jedna registrovaná sestra a 21 ošetřovatelských asistentů. V kontrolním domě s pečovatelskou službou pracovala jedna ředitelka ošetřovatelství, jedna registrovaná sestra a 28 ošetřovatelských asistentů. Kromě jednoho byli všichni zaměstnanci ženy. V každém ze dvou pečovatelských domů bylo 33 obyvatel. Byli zahrnuti pouze obyvatelé zubatých.
Postup Ředitel sociálních služeb v obci dostal ústní a písemné informace a studii schválil. Ředitelé ošetřovatelských zařízení intervenčních a kontrolních pečovatelských ústavů byli samostatně ústně i písemně informováni o postupech pro jejich příslušnou část studie. Nebyli informováni, který další pečovatelský dům se studie účastnil. Ředitelé pečovatelských služeb v obou domovech pro seniory poskytli obyvatelům nebo jejich příbuzným písemné informace o studii a požádali o písemný souhlas. Byli zahrnuti pouze ti, kteří souhlasili s účastí ve studii. Bezzubí obyvatelé byli ze studie vyloučeni. Zdravotní asistenti souhlasili s účastí ve studii.
Zásah
V intervenčním pečovatelském domě nabízeli studijní dentální hygienistky pravidelnou podporu po dobu tří měsíců, která zahrnovala následující:
- Účast na poradách zaměstnanců s ředitelkou ošetřovatelství a zdravotnických asistentů na začátku studia, po šesti týdnech a na konci období studia. Na těchto setkáních byly projednány postupy péče o dutinu ústní a byl představen koncept receptur pro jednotlivé postupy ústní hygieny (viz níže).
- Návštěvy v pečovatelském domě 1x týdně. Dentální hygienistky po dvě hodiny dopoledne doprovázely a podporovaly ošetřující personál v péči o ústní hygienu a poskytovaly rady ohledně každodenních postupů ústní hygieny pro každého účastníka studie. Řešily se specifické potíže týkající se obyvatel s problémy spolupráce. Každá týdenní návštěva byla zakončena 30minutovou schůzkou, na které měl ošetřující personál možnost prodiskutovat postupy ústní hygieny a problémy ústního zdraví s dentálními hygienistkami.
- Individuální písemné předpisy ústní hygieny na speciální pomůcky, postupy nebo přípravky ústní hygieny. Ty byly vydány dentálními hygienistkami obyvatelům, u kterých byla zjištěna potřeba zvláštní péče o ústní dutinu, tj. se skóre >1 v hodnocení Revidovaného průvodce ústním hodnocením (ROAG).
Řízení
Na začátku studie byla ředitelka ošetřovatelské péče kontrolního pečovatelského domu informována o důležitosti správné ústní hygieny a byla vyzvána, aby kontaktovala dva dentální hygienistky studie, pokud je potřeba pomoci s jakýmkoli konkrétním problémem ústního zdraví nebo postupem dentální hygieny.
Klinické hodnocení orálního zdraví Klinická hodnocení stavu ústního zdraví obyvatel byla zaslepena. Nezávislý zubní lékař a dentální hygienistka, kteří se jinak nezavázali k plánování studie a nebyli informováni o tom, který intervenční pečovatelský dům byl, provedli zubní vyšetření u obyvatel, kteří souhlasili s účastí ve studii, v obou pečovatelských domech. To bylo provedeno na začátku studie a o tři měsíce později na konci studie. Zaměstnanci nebyli informováni o plánovaném čase klinického hodnocení ústního zdraví obyvatel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé pečovatelského domu
- Přirozené zuby
Kritéria vyloučení:
- Bezzubý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Podpora dentální hygienistky
|
Podpora dentální hygienistky
|
Žádný zásah: řízení
Péče jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v hladině zubního plaku po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří se čtyři povrchy (proximální, bukální a lingvální povrchy) na každém zubu a týkající se zubního plaku ve čtyřech úrovních.
|
3 měsíce
|
Změny v úrovni krvácení dásní po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří se čtyři povrchy (proximální, bukální a lingvální povrchy) na každém zubu a z hlediska krvácení dásní ve čtyřech úrovních.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v revidované příručce pro ústní hodnocení, ROAG, po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
ROAG zahrnuje hodnocení hlasu, rtů, ústní sliznice, jazyka, dásní, zubů, zubních protéz, slin a schopnosti polykat.
Každá položka byla hodnocena podle skóre ROAG 1 (normální), 2 (menší problémy) a 3 (závažné problémy).
Definice jsou uvedeny pro každou položku v ROAG.
Například položka „zuby“ zahrnuje následující definice: 1 (normálně) čisté zuby, žádný viditelný plak nebo zbytky jídla, 2 (menší problémy) plak nebo zbytky jídla v lokalizovaných oblastech, 3 (závažné problémy) generalizovaný plak, zbytky jídla nebo vadné zuby.
Položka „dásně“ zahrnuje následující definice: 1 (normální) růžové a pevné, 2 (menší problémy) edematózní se zarudnutím nebo bez zarudnutí, 3 (závažné problémy) spontánní krvácení.
Položka „rty“ zahrnuje: 1 (normální) hladké, růžové, vlhké, 2 (menší problémy) suché nebo popraskané, hranatá cheilitida, 3 (závažné problémy) vředovité nebo krvácející.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení péče o zdraví ústní intervence na počátku bylo hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: Pouze jednou na základní linii
|
Zaměstnanci intervenčního domu s pečovatelskou službou byli požádáni o vyplnění dotazníku A. Dotazník zahrnoval základní informace a otázky včetně položek o organizaci a co dělat, když klienti nespolupracovali hodnocené na čtyř- nebo pětibodové škále Likertova typu.
|
Pouze jednou na základní linii
|
Hodnocení péče o zdraví dutiny ústní po 3 měsících intervenčním personálem hodnoceno dotazníkem
Časové okno: 3 měsíce
|
Po třech měsících byl ošetřující personál požádán, aby odpověděl na upravenou verzi dotazníku A, dotazník B. Deset dalších otázek se týkalo toho, jak ošetřující personál prožíval svou účast ve studii.
Hodnotili, zda se zlepšila dokumentace a komunikace o péči o ústní dutinu mezi zaměstnanci a zda byla ovlivněna jejich znalost péče o ústní dutinu a důvěra v ni, vše bylo hodnoceno na čtyřbodové škále Likertova typu od „velmi málo“ po „ano, absolutně“. ".
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inger Wårdh, DdS, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VarmlandBL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zhoršené zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida