- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02676453
Il supporto dell'igienista dentale promuove una buona salute orale nelle case di cura
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti del supporto dell'igienista dentale sulla salute orale e l'atteggiamento nei confronti dell'assistenza sanitaria orale nelle case di cura per anziani.
Sfondo: gli studi nelle strutture di assistenza a lungo termine hanno indicato che la salute orale è spesso insoddisfacente. È importante che il personale infermieristico sia in grado di assistere gli utenti non autosufficienti. Il supporto dell'igienista dentale è stato suggerito come aiuto prezioso.
Materiali e metodi: Due case di cura sono state selezionate casualmente per l'intervento e il controllo. Gli interventi includevano supporto settimanale da parte di igienisti dentali sulle procedure di igiene orale, prescrizioni per procedure individuali di igiene orale e questioni organizzative di cura orale. La salute orale dei residenti, misurata dai livelli di placca dentale, sanguinamento gengivale e la Revised Oral Assessment Guide (ROAG), è stata valutata prima e dopo tre mesi. Gli atteggiamenti del personale nei confronti della salute orale sono stati raccolti attraverso un questionario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione La salute orale nelle persone anziane è stata oggetto di numerosi studi da diverse prospettive negli ultimi decenni. Questi studi descrivono le difficoltà nel raggiungere una visione olistica nell'assistenza sanitaria quando si tratta di salute orale per le persone anziane e la mancanza di consapevolezza tra il personale infermieristico che le infezioni nel cavo orale possono colpire anche altre parti del corpo. In uno studio randomizzato, è stato dimostrato che l'assistenza sanitaria orale professionale può migliorare le condizioni orali nelle persone anziane. Gli studi hanno mostrato correlazioni tra scarsa igiene orale e polmonite nelle persone anziane. È stato anche dimostrato che sia la capacità di masticazione che l'apporto nutrizionale giornaliero possono essere influenzati negativamente in individui con protesi parziali o totali rispetto a quelli con denti naturali o lavori di corone e ponti.
Per garantire una buona salute e funzionalità orale, è di grande importanza che il personale infermieristico sia in grado di supportare gli anziani non autosufficienti nella loro igiene orale quotidiana. È stato riportato che la conoscenza di base della salute orale tra il personale infermieristico e l'ulteriore formazione nelle procedure di igiene orale sono essenziali per una buona qualità dell'igiene orale. In uno studio condotto in Norvegia, è stato dimostrato che l'igiene orale dei residenti nelle case di cura è notevolmente migliorata quando è stato introdotto un programma di assistenza sanitaria orale. Il programma consisteva in nuove procedure e strumenti per una buona igiene orale, oltre a una formazione pratica in igiene orale per il personale infermieristico.
Uno studio precedente degli autori del presente studio ha raccolto le opinioni del personale in varie case di cura per anziani su aspetti importanti per il buon funzionamento della cura orale quotidiana per i residenti. Questo studio ha enfatizzato le strutture organizzative che coinvolgono le procedure di igiene orale, l'approccio del personale per quanto riguarda la priorità dell'igiene orale e il mantenimento delle competenze nelle procedure di igiene orale e le opinioni del personale sui bisogni dei residenti, comprese questioni come come agire quando un residente rifiuta l'aiuto con la cura orale. Il supporto di un igienista dentale nella casa di cura è stato percepito come un aiuto prezioso. Altri autori hanno fatto risultati simili nelle strutture di assistenza a lungo termine, indicando che l'igiene orale può essere insoddisfacente a causa di fattori organizzativi come la mancanza di un protocollo standard per le procedure di igiene orale, mancanza di tempo e priorità contrastanti, mancanza di conoscenza tra gli operatori sanitari e difficoltà di cooperazione tra alcuni residenti.
Lo scopo del presente studio era valutare gli effetti del supporto dell'igienista dentale sulla salute orale e l'atteggiamento nei confronti dell'assistenza sanitaria orale nelle case di cura per anziani.
Materiali e metodi Lo studio aveva un disegno quantitativo con due gruppi di studio comparabili con persone anziane in due case di cura. Le due case di cura pubbliche situate più centralmente nel comune più grande della contea di Värmland in Svezia sono state selezionate casualmente come gruppo di intervento e di controllo. Il Regional Ethical Review Board di Uppsala ha approvato lo studio.
Materiale di studio Le due case di cura erano paragonabili per dimensioni, profilo dei residenti e personale. I residenti includevano persone anziane con demenza, disabilità fisiche o malattie a lungo termine. Un direttore infermieristico, un infermiere registrato e 21 assistenti infermieristici hanno lavorato presso la casa di cura di intervento. Un direttore infermieristico, un infermiere registrato e 28 assistenti infermieristici hanno lavorato presso la casa di cura di controllo. Tutti tranne uno dei membri del personale erano donne. C'erano 33 residenti in ciascuna delle due case di cura. Sono stati inclusi solo i residenti dentati.
Procedure Il direttore dei servizi sociali del comune è stato informato verbalmente e per iscritto e ha approvato lo studio. I direttori infermieristici delle case di cura di intervento e di controllo sono stati informati separatamente, sia verbalmente che per iscritto, sulle procedure per la rispettiva parte dello studio. Non sono stati informati su quale casa di cura aggiuntiva stava partecipando allo studio. I direttori infermieristici di entrambe le case di cura hanno fornito ai residenti o ai loro parenti informazioni scritte sullo studio e hanno chiesto il consenso scritto. Sono stati inclusi solo coloro che hanno acconsentito a partecipare allo studio. I residenti edentuli sono stati esclusi dallo studio. Gli assistenti infermieristici hanno accettato di partecipare allo studio.
Intervento
Nella casa di cura di intervento, gli igienisti dentali dello studio hanno offerto un supporto regolare nel corso di tre mesi, comprendente quanto segue:
- Partecipazione alle riunioni del personale con il direttore degli infermieri e gli assistenti infermieristici all'inizio dello studio, dopo sei settimane e alla fine del periodo di studio. In quegli incontri, sono state discusse le routine di igiene orale ed è stato introdotto un concetto di prescrizioni per procedure individuali di igiene orale (vedi sotto).
- Visite alla casa di cura una volta alla settimana. Per due ore al mattino, gli igienisti dentali hanno accompagnato e supportato il personale infermieristico nella cura dell'igiene orale e hanno fornito consigli sulle procedure di igiene orale quotidiana per ogni residente che ha partecipato allo studio. Sono state affrontate le difficoltà specifiche relative ai residenti con problemi di cooperazione. Ogni visita settimanale si è conclusa con un incontro di 30 minuti in cui il personale infermieristico ha avuto l'opportunità di discutere le procedure di igiene orale e problemi di salute orale con gli igienisti dentali.
- Prescrizioni scritte individuali di igiene orale per dispositivi, procedure o prodotti speciali per l'igiene orale. Questi sono stati rilasciati dagli igienisti dentali ai residenti con una necessità identificata di supporto extra per l'igiene orale, ovvero con punteggi> 1 nella valutazione della Revised Oral Assessment Guide (ROAG).
Controllo
All'inizio dello studio, il direttore dell'assistenza infermieristica per la casa di cura di controllo è stato informato dell'importanza di una buona igiene orale ed è stato invitato a contattare i due igienisti dentali dello studio se fosse necessario supporto per qualsiasi particolare problema di salute orale o procedura di igiene dentale.
Valutazione clinica della salute orale Le valutazioni cliniche dello stato di salute orale dei residenti erano in cieco. Un dentista e igienista dentale indipendente, altrimenti non impegnato nella progettazione dello studio e non informato su quale fosse la casa di cura di intervento, ha condotto una visita odontoiatrica dei residenti che avevano acconsentito a partecipare allo studio in entrambe le case di cura. Ciò è stato fatto all'inizio dello studio e tre mesi dopo alla fine dello studio. Il personale non è stato informato sull'orario previsto per le valutazioni cliniche della salute orale dei residenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti in una casa di cura
- Denti naturali
Criteri di esclusione:
- Edentulo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Assistenza igienista dentale
|
Assistenza igienista dentale
|
|
Nessun intervento: controllo
Cura come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei livelli di placca dentale dopo tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Vengono misurate quattro superfici (superfici prossimale, buccale e linguale) su ciascun dente e riguardanti la placca dentale in quattro livelli.
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli di sanguinamento gengivale dopo tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Vengono misurate quattro superfici (superfici prossimale, buccale e linguale) su ciascun dente e relative al sanguinamento gengivale in quattro livelli.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche alla Guida alla valutazione orale rivista, ROAG, dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
ROAG include la valutazione di voce, labbra, mucosa orale, lingua, gengive, denti, dentiere, saliva e capacità di deglutizione.
Ogni elemento è stato valutato in base a un punteggio ROAG di 1 (normale), 2 (problemi minori) e 3 (problemi gravi).
Le definizioni sono fornite per ogni elemento in ROAG.
Ad esempio, la voce "denti" include le seguenti definizioni: 1 (normale) denti puliti, nessuna placca visibile o residui di cibo, 2 (problemi minori) placca o residui di cibo in aree localizzate, 3 (problemi gravi) placca generalizzata, residui di cibo o denti difettosi.
La voce “gengive” comprende le seguenti definizioni: 1 (normale) rosee e sode, 2 (problemi minori) edematose con o senza rossore, 3 (problemi gravi) sanguinamento spontaneo.
La voce "labbra" comprende: 1 (normale) liscia, rosea, umida, 2 (problemi minori) secca o screpolata, cheilite angolare, 3 (problemi gravi) ulcerata o sanguinante.
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del personale di intervento dell'assistenza sanitaria orale al basale valutata con un questionario
Lasso di tempo: Solo una volta al basale
|
Al personale della casa di cura di intervento è stato chiesto di compilare un questionario A. Il questionario copriva informazioni di base e domande tra cui elementi sull'organizzazione e cosa fare quando i residenti non collaboravano classificati su scale di tipo Likert a quattro o cinque punti.
|
Solo una volta al basale
|
|
Valutazione del personale di intervento dell'assistenza sanitaria orale dopo 3 mesi valutata con un questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dopo tre mesi, al personale infermieristico è stato chiesto di rispondere a una versione modificata del questionario A, questionario B. Dieci domande aggiuntive riguardavano come il personale infermieristico aveva vissuto la propria partecipazione allo studio.
Hanno valutato se la documentazione e la comunicazione sull'igiene orale tra i membri del personale fossero migliorate e se la loro conoscenza e fiducia nell'assistenza sanitaria orale fosse stata influenzata, il tutto valutato su una scala a quattro punti di tipo Likert da "molto poco" a "sì, assolutamente ".
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Inger Wårdh, DdS, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VarmlandBL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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