- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02676453
Tannhygieniststøtte fremmer god munnhelse på sykehjem
Mål: Målet med denne studien var å evaluere effekten av tannpleierstøtte på munnhelse og holdninger til munnhelsetjeneste i sykehjem for eldre mennesker.
Bakgrunn: Studier i langtidspleieinstitusjoner har indikert at munnhelsen ofte er utilfredsstillende. Det er viktig at pleiepersonell er i stand til å bistå avhengige omsorgsmottakere. Tannpleierstøtte har blitt foreslått som verdifull hjelp.
Materiale og metoder: To sykehjem ble tilfeldig valgt for intervensjon og kontroll. Intervensjoner inkluderte ukentlig støtte fra tannpleiere på munnhygieneprosedyrer, resepter for individuelle munnhygieneprosedyrer og organisasjonsspørsmål for munnpleie. Beboernes munnhelse, målt ved plakknivåer, gingivalblødninger og Revised Oral Assessment Guide (ROAG), ble evaluert før og etter tre måneder. Holdninger blant de ansatte til munnhelsetjenesten ble samlet inn gjennom et spørreskjema.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning Munnhelse hos eldre har vært gjenstand for flere studier fra ulike perspektiver de siste tiårene. Disse studiene beskriver vanskene med å oppnå et helhetssyn i helsevesenet når det gjelder munnhelse for eldre mennesker, og manglende bevissthet blant pleiepersonell om at infeksjoner i munnhulen også kan ramme andre deler av kroppen. I en randomisert studie ble det vist at profesjonell munnhelsetjeneste kan forbedre orale tilstander hos eldre mennesker. Studier har vist sammenhenger mellom dårlig munnhygiene og lungebetennelse hos eldre mennesker. Det har også vist seg at både tyggeevne og daglig næringsinntak kan bli negativt påvirket hos personer med delvise eller fulle proteser sammenlignet med de med naturlige tenner eller krone- og broarbeid.
For å sikre god munnhelse og funksjon er det av stor betydning at pleiepersonell kan støtte avhengige eldre i den daglige munnpleien. Grunnleggende munnhelsekunnskap blant pleiepersonell og videreutdanning i munnhygieneprosedyrer er rapportert å være avgjørende for god kvalitet i munnpleie. I en studie fra Norge ble det vist at beboernes munnhygiene på sykehjem ble betydelig forbedret da et munnhelseprogram ble innført. Programmet bestod av nye prosedyrer og verktøy for god munnhygiene, samt praktisk opplæring i munnpleie for pleiepersonalet.
En tidligere studie fra forfatterne av denne studien fanget opp synspunktene til ansatte ved ulike sykehjem for eldre mennesker på viktige aspekter for en velfungerende daglig munnpleie for beboere. Denne studien la vekt på organisasjonsstrukturer som involverer munnhygieneprosedyrer, personaltilnærming til prioritering av munnhygiene og oppfølging av ferdigheter i munnhygieneprosedyrer, og personalets syn på beboernes behov, inkludert forhold som hvordan de skal opptre når en beboer nekter hjelp med munnpleie. Støtte fra tannpleier på sykehjemmet ble oppfattet som verdifull hjelp. Andre forfattere har gjort lignende funn i langtidspleieinstitusjoner, noe som indikerer at munnhygiene kan være utilfredsstillende på grunn av organisatoriske faktorer som mangel på standardprotokoll for munnhygieneprosedyrer, mangel på tid og motstridende prioriteringer, mangel på kunnskap blant omsorgsleverandører og samarbeidsvansker blant enkelte beboere.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av tannpleierstøtte på munnhelse og holdninger til munnhelsehjelp i sykehjem for eldre mennesker.
Materiale og metoder Studien hadde et kvantitativt design med to sammenlignbare studiegrupper med eldre på to sykehjem. De to mest sentralt beliggende offentlige sykehjemmene i den største kommunen i Värmlands län i Sverige ble tilfeldig valgt ut som intervensjons- og kontrollgruppe. Den regionale etiske vurderingsnemnda i Uppsala godkjente studien.
Studiemateriell De to sykehjemmene var sammenlignbare med hensyn til størrelse, beboerprofil og bemanning. Beboerne inkluderte eldre med demens, fysiske funksjonshemninger eller langvarige sykdommer. Ved intervensjonssykehjemmet jobbet en sykepleiedirektør, en registrert sykepleier og 21 pleieassistenter. På kontrollsykehjemmet jobbet en sykepleiedirektør, en registrert sykepleier og 28 pleieassistenter. Alle unntatt én av de ansatte var kvinner. Det var 33 beboere på hvert av de to sykehjemmene. Kun dentate beboere ble inkludert.
Prosedyrer Sosialdirektøren i kommunen fikk muntlig og skriftlig informasjon og godkjente utredningen. Sykepleiedirektørene ved intervensjons- og kontrollsykehjemmene ble særskilt informert, både muntlig og skriftlig, om prosedyrene for sin respektive del av studien. De ble ikke informert om hvilket ekstra sykehjem som deltok i studien. Sykepleiedirektørene ved begge sykehjemmene ga beboerne eller deres pårørende skriftlig informasjon om studien og ba om skriftlig samtykke. Kun de som samtykket til å delta i studien ble inkludert. Beboere med ubehag ble ekskludert fra studien. Pleieassistentene sa ja til å delta i studien.
Innblanding
På intervensjonssykehjemmet tilbød studiet tannpleiere regelmessig støtte i løpet av tre måneder, bestående av følgende:
- Deltakelse på personalmøter med leder for pleie og pleieassistenter ved studiestart, etter seks uker og ved studiets slutt. På disse møtene ble munnpleierutiner diskutert og et konsept med resepter for individuelle munnhygieneprosedyrer ble introdusert (se nedenfor).
- Besøk på sykehjemmet en gang i uken. I to timer om morgenen fulgte og støttet tannpleiere pleiepersonalet i deres munnhygiene og ga råd om daglige munnhygieneprosedyrer for hver beboer som deltok i studien. Spesifikke vansker knyttet til beboere med samarbeidsproblemer ble tatt opp. Hvert ukentlige besøk ble avsluttet med et 30 min møte der pleiepersonalet fikk anledning til å diskutere munnhygieneprosedyrer og munnhelsespørsmål med tannpleieren.
- Individuelle skriftlige munnhygieneresepter for spesielle munnhygieneutstyr, prosedyrer eller produkter. Disse ble utstedt av tannpleiere til beboere med et identifisert behov for ekstra munnpleiestøtte, det vil si med skår >1 i evalueringen av Revised Oral Assessment Guide (ROAG).
Kontroll
Ved studiestart ble sykepleiedirektøren for kontrollsykehjemmet informert om viktigheten av god munnhygiene og ble invitert til å kontakte de to studietannpleierene dersom det var behov for støtte med spesielle munnhelsespørsmål eller tannhygieneprosedyrer.
Klinisk evaluering av munnhelse Kliniske evalueringer av beboernes orale helsestatus ble blindet. En uavhengig tannlege og tannpleier, ellers ikke forpliktet til planleggingen av studien og ikke informert om hva som var intervensjonssykehjemmet, gjennomførte en tannundersøkelse av beboerne som hadde samtykket til å delta i studien i begge sykehjemmene. Dette ble gjort i begynnelsen av studien og tre måneder senere ved slutten av studien. Personalet ble ikke informert om oppsatt tidspunkt for de kliniske evalueringene av beboernes munnhelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere på sykehjem
- Naturlige tenner
Ekskluderingskriterier:
- Uhyggelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Tannpleierstøtte
|
Tannpleierstøtte
|
Ingen inngripen: kontroll
Ta vare som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i plakknivåer etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Fire flater (proksimale, bukkale og linguale flater) på hver tann måles og angående tannplakk i fire nivåer.
|
3 måneder
|
Endringer i gingivalblødningsnivåer etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Fire flater (proksimale, bukkale og linguale flater) på hver tann måles og angående gingivalblødning i fire nivåer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Revidert Oral Assessment Guide, ROAG, etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ROAG inkluderer vurdering av stemme, lepper, munnslimhinne, tunge, tannkjøtt, tenner, proteser, spytt og svelgeevne.
Hvert element ble vurdert i henhold til en ROAG-score på 1 (normal), 2 (mindre problemer) og 3 (alvorlige problemer).
Definisjoner er gitt for hver vare i ROAG.
For eksempel inkluderer elementet "tenner" følgende definisjoner: 1 (normale) rene tenner, ingen synlig plakk eller matrester, 2 (mindre problemer) plakk eller matrester i lokaliserte områder, 3 (alvorlige problemer) generalisert plakk, matrester eller defekte tenner.
Elementet "gummi" inkluderer følgende definisjoner: 1 (normal) rosa og fast, 2 (mindre problemer) ødematøs med eller uten rødhet, 3 (alvorlige problemer) spontane blødninger.
Elementet "lepper" inkluderer: 1 (normal) glatt, rosa, fuktig, 2 (mindre problemer) tørre eller sprukne, kantete cheilitt, 3 (alvorlige problemer) sår eller blødning.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjonspersonalets evaluering av oral helsehjelp ved baseline vurdert med et spørreskjema
Tidsramme: Bare én gang ved baseline
|
Personalet på intervensjonssykehjem ble bedt om å fylle ut et spørreskjema A. Spørreskjemaet dekket bakgrunnsinformasjon og spørsmål inkludert elementer om organisering og hva de skulle gjøre når beboerne ikke samarbeidet gradert på Likert-type fire- eller fempunktsskalaer.
|
Bare én gang ved baseline
|
Intervensjonspersonalets evaluering av oral helsehjelp etter 3 måneder vurdert med spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter tre måneder ble pleiepersonalet bedt om å svare på en modifisert versjon av spørreskjema A, spørreskjema B. Ti tilleggsspørsmål dekket hvordan pleiepersonalet hadde opplevd sin deltakelse i studien.
De evaluerte om dokumentasjon og kommunikasjon om munnpleie mellom ansatte hadde blitt bedre og om deres kunnskap om og tillit til munnhelsetjenesten hadde blitt påvirket, ble alle gradert på en Likert-type firepunktsskala fra "svært lite" til "ja, absolutt ".
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inger Wårdh, DdS, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VarmlandBL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt helse
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
Kliniske studier på Innblanding
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent