- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02676453
Tandhygiejnestøtte fremmer god mundsundhed på plejehjem
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekterne af tandplejerstøtte på mundsundhed og holdninger til oral sundhedspleje på plejehjem for ældre mennesker.
Baggrund: Undersøgelser i langtidsplejefaciliteter har vist, at oral sundhed ofte er utilfredsstillende. Det er vigtigt, at plejepersonalet er i stand til at hjælpe afhængige plejemodtagere. Støtte til tandplejere er blevet foreslået som værdifuld hjælp.
Materiale og metoder: To plejehjem blev tilfældigt udvalgt til intervention og kontrol. Interventioner omfattede ugentlig støtte fra tandplejere til mundhygiejneprocedurer, recepter til individuelle mundhygiejneprocedurer og organisatoriske spørgsmål om mundpleje. Beboernes mundsundhed, målt ved tandplakniveauer, tandkødsblødninger og Revised Oral Assessment Guide (ROAG), blev evalueret før og efter tre måneder. Holdninger blandt personalet til oral sundhedspleje blev indsamlet gennem et spørgeskema.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indledning Oral sundhed hos ældre mennesker har været genstand for adskillige undersøgelser fra forskellige perspektiver i de seneste årtier. Disse undersøgelser beskriver vanskelighederne med at opnå et helhedssyn i sundhedsvæsenet, når det kommer til mundsundhed for ældre, og manglende bevidsthed blandt plejepersonalet om, at infektioner i mundhulen også kan påvirke andre dele af kroppen. I et randomiseret studie blev det vist, at professionel oral sundhedspleje kan forbedre orale tilstande hos ældre mennesker. Undersøgelser har vist sammenhænge mellem dårlig mundhygiejne og lungebetændelse hos ældre mennesker. Det har også vist sig, at både tyggeevne og dagligt ernæringsindtag kan blive negativt påvirket hos personer med delvise eller helproteser sammenlignet med dem med naturlige tænder eller krone- og broarbejde.
For at sikre en god mundsundhed og funktion er det af stor betydning, at plejepersonalet er i stand til at støtte afhængige ældre i deres daglige mundpleje. Grundlæggende mundsundhedsviden blandt plejepersonale og videreuddannelse i mundhygiejneprocedurer er blevet rapporteret at være afgørende for god kvalitet i mundpleje. I en undersøgelse fra Norge viste det sig, at beboernes mundhygiejne på plejehjem blev væsentligt forbedret, da der blev indført et mundplejeprogram. Uddannelsen bestod af nye procedurer og værktøjer til god mundhygiejne, samt praktisk træning i mundpleje for plejepersonalet.
En tidligere undersøgelse foretaget af forfatterne til nærværende undersøgelse fangede personalet på forskellige plejehjem for ældre menneskers syn på vigtige aspekter for en velfungerende daglig mundpleje for beboerne. Denne undersøgelse lagde vægt på organisatoriske strukturer, der involverer mundhygiejneprocedurer, personaletilgang til prioritering af mundhygiejne og opretholdelse af færdigheder i mundhygiejneprocedurer, og personalets syn på beboernes behov, herunder forhold som hvordan man skal handle, når en beboer nægter hjælp til mundpleje. Støtte fra en tandplejer på plejehjemmet blev opfattet som værdifuld hjælp. Andre forfattere har gjort lignende resultater i langtidsplejefaciliteter, hvilket indikerer, at mundhygiejne kan være utilfredsstillende på grund af organisatoriske faktorer såsom mangel på en standardprotokol for mundhygiejneprocedurer, mangel på tid og modstridende prioriteter, manglende viden blandt plejepersonale og samarbejdsvanskeligheder blandt nogle beboere.
Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere effekterne af tandplejerstøtte på mundsundhed og holdninger til mundsundhedspleje på plejehjem for ældre mennesker.
Materiale og metoder Undersøgelsen havde et kvantitativt design med to sammenlignelige undersøgelsesgrupper med ældre på to plejehjem. De to mest centralt beliggende offentlige plejehjem i den største kommune i Värmlands län i Sverige blev tilfældigt udvalgt som interventions- og kontrolgruppe. Den regionale etiske vurderingsnævn i Uppsala godkendte undersøgelsen.
Undersøgelsesmateriale De to plejehjem var sammenlignelige med hensyn til størrelse, beboerprofil og bemanding. Beboerne omfattede ældre med demens, fysiske handicap eller langvarige sygdomme. På indsatsplejehjemmet arbejdede en sygeplejerske, en registreret sygeplejerske og 21 plejeassistenter. På kontrolplejehjemmet arbejdede en sygeplejerske, en uddannet sygeplejerske og 28 sygeplejersker. Alle på nær én af medarbejderne var kvinder. Der var 33 beboere på hvert af de to plejehjem. Kun dentate beboere blev inkluderet.
Procedure Socialdirektøren i kommunen fik mundtlig og skriftlig information og godkendte undersøgelsen. Sygeplejedirektørerne på indsats- og kontrolplejehjemmene blev særskilt orienteret, både mundtligt og skriftligt, om procedurerne for deres respektive del af undersøgelsen. De blev ikke informeret om, hvilket yderligere plejehjem, der deltog i undersøgelsen. Sygeplejedirektørerne på begge plejehjem gav beboerne eller deres pårørende skriftlig information om undersøgelsen og bad om skriftligt samtykke. Kun dem, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet. Tedløse beboere blev udelukket fra undersøgelsen. Sygeplejerskerne sagde ja til at deltage i undersøgelsen.
Intervention
På interventionsplejehjemmet tilbød undersøgelsens tandplejere løbende støtte i løbet af tre måneder, omfattende følgende:
- Deltagelse i personalemøder med direktør for sygeplejerske og sygeplejersker ved studiestart, efter seks uger og ved studiets afslutning. På disse møder blev mundplejerutiner diskuteret, og et koncept med recepter til individuelle mundhygiejneprocedurer blev introduceret (se nedenfor).
- Besøg på plejehjemmet en gang om ugen. I to timer om morgenen fulgte og støttede tandplejerne plejepersonalet i deres mundhygiejnepleje og gav råd om daglige mundhygiejneprocedurer for hver beboer, der deltog i undersøgelsen. Specifikke vanskeligheder vedrørende beboere med samarbejdsproblemer blev behandlet. Hvert ugentligt besøg sluttede med et 30 minutters møde, hvor plejepersonalet havde mulighed for at diskutere mundhygiejneprocedurer og mundsundhedsproblemer med tandplejerne.
- Individuelle skriftlige mundhygiejneordinationer til specielle mundhygiejneanordninger, procedurer eller produkter. Disse blev udstedt af tandplejerne til beboere med et identificeret behov for ekstra mundplejestøtte, det vil sige med score >1 i evalueringen af Revised Oral Assessment Guide (ROAG).
Styring
Ved studiestart blev sygeplejerskelederen for kontrolplejehjemmet informeret om vigtigheden af god mundhygiejne og blev opfordret til at kontakte de to undersøgelsestandplejere, hvis der var behov for støtte til et bestemt mundsundhedsproblem eller tandhygiejneprocedure.
Klinisk evaluering af oral sundhed Kliniske evalueringer af beboernes orale helbredstilstand blev blindet. En uafhængig tandlæge og tandplejer, der i øvrigt ikke var forpligtet til planlægningen af undersøgelsen og ikke informeret om, hvad der var interventionsplejehjemmet, foretog en tandundersøgelse af de beboere, der havde givet samtykke til at deltage i undersøgelsen på begge plejehjem. Dette blev gjort i begyndelsen af undersøgelsen og tre måneder senere i slutningen af undersøgelsen. Personalet blev ikke informeret om det planlagte tidspunkt for de kliniske evalueringer af beboernes mundsundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere på et plejehjem
- Naturlige tænder
Ekskluderingskriterier:
- Edentuous
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Støtte til tandplejere
|
Støtte til tandplejere
|
|
Ingen indgriben: styring
Pleje som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tandplakniveauer efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Fire overflader (proksimale, bukkale og linguale overflader) på hver tand måles og vedrørende tandplak i fire niveauer.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i tandkødsblødningsniveauer efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Fire overflader (proksimale, bukkale og linguale overflader) på hver tand måles og vedrørende tandkødsblødning i fire niveauer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Revideret Oral Assessment Guide, ROAG, efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ROAG omfatter vurdering af stemme, læber, mundslimhinde, tunge, tandkød, tænder, tandproteser, spyt og synkeevne.
Hver vare blev bedømt efter en ROAG-score på 1 (normal), 2 (mindre problemer) og 3 (alvorlige problemer).
Definitioner er givet for hver vare i ROAG.
For eksempel omfatter punktet "tænder" følgende definitioner: 1 (normale) rene tænder, ingen synlig plak eller madrester, 2 (mindre problemer) plak eller madrester i lokale områder, 3 (alvorlige problemer) generaliseret plak, madrester eller defekte tænder.
Punktet "gummi" omfatter følgende definitioner: 1 (normalt) pink og fast, 2 (mindre problemer) ødematøse med eller uden rødme, 3 (alvorlige problemer) spontane blødninger.
Varen "læber" omfatter: 1 (normal) glat, lyserød, fugtig, 2 (mindre problemer) tørre eller revnede, kantet cheilitis, 3 (alvorlige problemer) sår eller blødende.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionspersonalets evaluering af oral sundhedspleje ved baseline vurderet med et spørgeskema
Tidsramme: Kun én gang ved baseline
|
Interventionsplejehjemspersonale blev bedt om at udfylde et spørgeskema A. Spørgeskemaet dækkede baggrundsinformation og spørgsmål, herunder punkter om organisering, og hvad man skulle gøre, når beboerne ikke samarbejdede, bedømt efter Likert-type fire- eller fempunktsskalaer.
|
Kun én gang ved baseline
|
|
Interventionspersonalets evaluering af oral sundhedspleje efter 3 måneder vurderet med et spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter tre måneder blev plejepersonalet bedt om at besvare en ændret version af spørgeskema A, spørgeskema B. Ti yderligere spørgsmål dækkede, hvordan plejepersonalet havde oplevet deres deltagelse i undersøgelsen.
De vurderede, om dokumentation og kommunikation om mundpleje mellem medarbejderne var blevet forbedret, og om deres viden om og tillid til mundpleje var blevet påvirket, blev alle bedømt på en Likert-type firepunktsskala fra "meget lidt" til "ja, absolut ".
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inger Wårdh, DdS, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VarmlandBL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forringet helbred
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold