Zkouška dávkování cvičení pro jednotlivce s Parkinsonovou chorobou (PDEX)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem subjektům bude přiděleno aerobní cvičení, které bude používat směs středně těžkého cvičení bez dozoru a cvičení vysoké intenzity pod dohledem. Cvičení se bude skládat z chůze / joggingu v závislosti na úrovni bradykineze jednotlivce a bude probíhat podle úrovně vnímané námahy jednotlivce. Cvičební protokol bude navržen tak, aby se zaměřoval na akumulaci alespoň 150 minut kardiovaskulárního cvičení týdně.
Pohybový trénink bude prováděn 5x/týdně po dobu celkem 16 týdnů. Trénink se bude skládat ze 3 lekcí vysoké intenzity pod dohledem a 2 domácích cvičení se střední intenzitou. Cvičení s vysokou intenzitou se budou provádět na běžeckém pásu při hodnocení intenzity ~ 15 a 17 na stupnici vnímané námahy (RPE) od 6 do 20. Cvičení se střední intenzitou se zaměří na RPE ~10 - 12 a účastníci budou požádáni, aby to dokončili sami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, jak bylo stanoveno podle kritérií Brain Bank Criteria United Kingdom. To zahrnuje přítomnost bradykineze s jedním nebo oběma z následujících: klidový třes a/nebo rigidita
- Asymetrický nástup PD a progresivní motorické symptomy.
- Hoehn a Yahr stupeň 2 nebo 3.
- Stabilní režim dopaminergní medikace po dobu 4 týdnů před základní návštěvou bez předpokládaných změn po dobu trvání studie.
- Stabilní dávky léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek, a léků na Parkinsonovu chorobu po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie bez očekávání změny léků po dobu trvání studie.
- Schopnost dokončit pohybovou intervenci a hodnotící návštěvy během alespoň 16 týdnů intervence (3x týdně po dobu 16 týdnů).
- K posouzení připravenosti na cvičení musí projít fyzickou prohlídkou.
- Ženy ve fertilním věku se mohou přihlásit, ale musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě.
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení ≥ 18 a ≤ 30.
- Schopnost absolvovat Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu k posouzení připravenosti na cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Atypické rysy svědčící pro poruchu Parkinson's Plus (progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie, kortikobazální degenerace) včetně cerebelárních příznaků, supranukleární obrny pohledu, apraxie, výrazného autonomního selhání nebo jiných kortikálních příznaků.
- Neuroleptická léčba v době nástupu parkinsonismu
- Aktivní léčba neuroleptiky v době vstupu do studie. Výjimkou jsou kvetiapin a klozapin.
- Anamnéza mnohočetných mozkových příhod s postupnou progresí parkinsonismu
- Mnohočetná poranění hlavy v anamnéze
- Neschopnost chodit bez pomoci, včetně hole, invalidního vozíku nebo chodítka
- Pravidelná účast na cvičebním programu během posledních 6 měsíců.
- Hluboká mozková stimulace nebo jiný neurochirurgický postup pro PD.
- Neléčená spánková apnoe
- Známá narkolepsie
- Účast ve studiích léků nebo užívání hodnocených léků během 30 dnů před screeningem
- Akutní onemocnění nebo aktivní, matoucí zdravotní, neurologické nebo muskuloskeletální stavy, které by podle uvážení PI bránily subjektu v účasti na studii
- Známá kontraindikace testování
- Aktivní alkoholismus nebo jiná drogová závislost
- Těhotenství
- Středně těžká až těžká demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní aerobní cvičení
Subjekty se zúčastní 16týdenního vysoce intenzivního aerobního cvičebního programu.
|
Aerobní cvičení spojí středně intenzivní cvičení bez dozoru a cvičení vysoké intenzity pod dohledem. Bude sestávat z modalit chůze/joggingu v závislosti na úrovni bradykineze subjektu, tempa podle úrovně vnímané námahy subjektu. Cvičební protokol bude navržen tak, aby se zaměřoval na celkem alespoň 150 minut kardio cvičení týdně. Cvičební trénink bude prováděn 5x týdně po dobu 6 týdnů, skládající se ze 3 lekcí vysoké intenzity pod dohledem a 2 domácích lekcí střední intenzity. Cvičení s vysokou intenzitou se budou provádět na běžeckém pásu při hodnocení intenzity ~ 15 a 17 na stupnici vnímané námahy (RPE) od 6 do 20. Cvičení se střední intenzitou se zaměří na RPE ~10 - 12 a účastníci budou požádáni, aby to dokončili sami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální složené kognitivní skóre
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .