Gyakorlati adagolási próba Parkinson-kórban szenvedő egyének számára (PDEX)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany olyan aerob gyakorlatot fog végezni, amely felügyelet nélküli mérsékelt és felügyelt nagy intenzitású gyakorlatok keverékét alkalmazza. A gyakorlat gyaloglás/kocogás modalitásokból áll, az egyén bradykinesia szintjétől függően, és az egyén észlelt megerőltetési szintjétől függ. Az edzési protokollt úgy tervezték meg, hogy hetente legalább 150 percnyi kardiovaszkuláris gyakorlatot célozzon meg.
Az edzést heti 5 alkalommal végezzük, összesen 16 héten keresztül. Az edzés 3 felügyelt nagy intenzitású edzésből és 2 otthoni közepes intenzitású edzésből áll. A nagy intenzitású edzéseket futópadon hajtják végre ~ 15 és 17 intenzitási besorolással, az észlelt terhelés (RPE) skálán 6-tól 20-ig. A mérsékelt intenzitású gyakorlat ~10-12 RPE-t céloz meg, és a résztvevőket arra kérik, hogy ezt saját maguk végezzék el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint meghatározott idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő alanyok. Ez magában foglalja a bradykinesia jelenlétét a következők egyikével vagy mindkettővel: nyugalmi tremor és/vagy merevség
- A PD aszimmetrikus megjelenése és progresszív motoros tünetek.
- Hoehn és Yahr 2. vagy 3. szakasz.
- Stabil dopaminerg gyógyszeres kezelés 4 hétig a kiindulási vizit előtt, nem várható változások a vizsgálat időtartama alatt.
- Stabil dózisú gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást, és a Parkinson-kór elleni gyógyszereket legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, anélkül, hogy a vizsgálat időtartama alatt gyógyszerváltozásra számítanának.
- Képesség gyakorlati beavatkozási és értékelő látogatások elvégzésére a beavatkozás legalább 16 hetében (heti 3x 16 héten keresztül).
- Fizikai vizsgálaton kell átesni a gyakorlati felkészültség értékeléséhez.
- Fogamzóképes korú nők jelentkezhetnek, de megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a szűrővizsgálaton negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk.
- A montreali kognitív értékelési pontszám ≥ 18 és ≤30.
- Képes a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív kitöltésére a gyakorlati felkészültség felmérésére.
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kórra utaló atipikus jelek (progresszív szupranuclearis bénulás, több rendszeres atrófia, corticobasalis degeneráció), beleértve a cerebelláris jeleket, a szupranukleáris tekintetbénulást, az apraxiát, a kiemelkedő autonóm elégtelenséget vagy más kortikális jeleket.
- Neuroleptikus kezelés a parkinsonizmus kialakulásakor
- Aktív kezelés neuroleptikummal a vizsgálatba való belépéskor. Ez alól kivétel a kvetiapin és a klozapin.
- Többszörös stroke története a parkinsonizmus fokozatos progressziójával
- Többszörös fejsérülés története
- Képtelenség segítség nélkül járni, beleértve a botot, a kerekesszéket vagy a sétálót
- Rendszeres részvétel egy edzésprogramban az elmúlt 6 hónapban.
- Mélyagyi stimuláció vagy más idegsebészeti eljárás PD-hez.
- Kezeletlen alvási apnoe
- Ismert narkolepszia
- A szűrést megelőző 30 napon belül gyógyszervizsgálatokban való részvétel vagy vizsgálati gyógyszerek alkalmazása
- Akut betegség vagy aktív, zavaró orvosi, neurológiai vagy mozgásszervi állapotok, amelyek a PI belátása szerint megakadályozzák az alanynak a vizsgálatban való részvételét
- A vizsgálat ismert ellenjavallata
- Aktív alkoholizmus vagy más kábítószer-függőség
- Terhesség
- Közepes vagy súlyos demencia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású aerob gyakorlat
Az alanyok 16 hetes nagy intenzitású aerob edzésprogramban vesznek részt.
|
Az aerob gyakorlatok összekeverik a felügyelet nélküli mérsékelt és felügyelt magas intenzitású gyakorlatokat. Séta/kocogás módozataiból áll, az alany bradikinéziájának szintjétől függően, az alany észlelt megerőltetési szintjétől függően. Az edzésprotokoll úgy lesz megtervezve, hogy hetente összesen legalább 150 perc kardió edzést célozzon meg. Az edzés hetente 5 alkalommal 6 héten keresztül történik, amely 3 felügyelt nagy intenzitású edzésből és 2 otthoni, közepes intenzitású edzésből áll. A nagy intenzitású edzéseket futópadon hajtják végre ~ 15 és 17 intenzitási besorolással, az észlelt terhelés (RPE) skálán 6-tól 20-ig. A mérsékelt intenzitású gyakorlat ~10-12 RPE-t céloz meg, és a résztvevőket arra kérik, hogy ezt saját maguk végezzék el. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Globális összetett kognitív pontszám
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18664
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .