Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspanningsdoseringsproef voor personen met de ziekte van Parkinson (PDEX)

1 november 2022 bijgewerkt door: Madaline Harrison, University of Virginia
Dit is een prospectieve, pre-post interventiestudie om het effect te evalueren van een intensief, aëroob oefenprogramma op de uitkomsten van cognitie, stemming, gang, evenwicht, cardiorespiratoire fitheid, neuromusculaire prestaties, vermoeidheid, slaap en kwaliteit van leven voor patiënten gediagnosticeerd met de idiopathische ziekte van Parkinson. De primaire uitkomsten zijn een samengestelde meting van de cognitieve functie en de Timed Up and Go (TUG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen zullen worden toegewezen aan aerobicsoefeningen die een mix zullen gebruiken van zowel ongecontroleerde matige als gecontroleerde hoge intensiteitsoefeningen. De oefening zal bestaan ​​uit loop-/joggingmodaliteiten, afhankelijk van het niveau van bradykinesie van het individu en zal worden aangepast aan het niveau van waargenomen inspanning van het individu. Het oefenprotocol zal worden ontworpen om te streven naar een accumulatie van ten minste 150 minuten cardiovasculaire oefening per week.

Er wordt gedurende in totaal 16 weken 5x/week getraind. De training zal bestaan ​​uit 3 sessies met hoge intensiteit onder begeleiding en 2 sessies thuis met matige intensiteit. De sessies met hoge intensiteit worden uitgevoerd op een loopband met een intensiteitsscore van ~ 15 en 17 op een schaal van waargenomen inspanning (RPE) van 6 tot 20. De oefening met matige intensiteit is gericht op een RPE van ~10 - 12 en deelnemers wordt gevraagd dit zelf te doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met idiopathische ziekte van Parkinson zoals bepaald door de Brain Bank Criteria van het Verenigd Koninkrijk. Dit omvat de aanwezigheid van bradykinesie met één of beide van de volgende: tremor en/of rigiditeit in rust
  • Asymmetrisch begin van PD en progressieve motorische symptomen.
  • Hoehn en Yahr stadium 2 of 3.
  • Stabiel dopaminerge medicatieregime gedurende 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek zonder verwachte veranderingen tijdens de duur van het onderzoek.
  • Stabiele doseringen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden en medicijnen voor de ziekte van Parkinson gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zonder anticipatie op medicatieverandering gedurende de duur van de studie.
  • Mogelijkheid om oefeninterventie en beoordelingsbezoeken af ​​te ronden gedurende ten minste 16 weken interventie (3x/week gedurende 16 weken).
  • Moet slagen voor een lichamelijk onderzoek om de trainingsgereedheid te beoordelen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen zich inschrijven, maar moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek.
  • Montreal Cognitive Assessment-score ≥ 18 en ≤30.
  • Mogelijkheid om te slagen voor een vragenlijst over de gereedheid voor fysieke activiteit om de gereedheid voor oefeningen te beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Atypische kenmerken die wijzen op een ziekte van Parkinson Plus (progressieve supranucleaire verlamming, atrofie van meerdere systemen, corticobasale degeneratie), waaronder cerebellaire tekenen, supranucleaire blikverlamming, apraxie, prominent autonoom falen of andere corticale tekenen.
  • Neuroleptische behandeling bij aanvang van parkinsonisme
  • Actieve behandeling met een neurolepticum bij aanvang van de studie. Uitzonderingen hierop zijn quetiapine en clozapine.
  • Geschiedenis van meerdere beroertes met stapsgewijze progressie van parkinsonisme
  • Geschiedenis van meerdere hoofdletsels
  • Onvermogen om te lopen zonder hulp, inclusief een stok, rolstoel of rollator
  • Regelmatige deelname aan een oefenprogramma in de afgelopen 6 maanden.
  • Diepe hersenstimulatie of andere neurochirurgische procedure voor PD.
  • Onbehandelde slaapapneu
  • Bekende narcolepsie
  • Deelname aan geneesmiddelenstudies of het gebruik van experimentele geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Acute ziekte of actieve, verwarrende medische, neurologische of musculoskeletale aandoeningen die, naar goeddunken van de PI, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek zouden verhinderen
  • Bekende contra-indicatie voor testen
  • Actief alcoholisme of andere drugsverslaving
  • Zwangerschap
  • Matige tot ernstige dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe oefening met hoge intensiteit
De proefpersonen zullen deelnemen aan een 16 weken durend hoogintensief aëroob oefenprogramma.
Ander: Hoge intensiteit, aerobe oefening.

Aërobe oefening combineert ongecontroleerde matige en gecontroleerde hoge intensiteitsoefeningen. Het zal bestaan ​​uit loop-/joggingmodaliteiten, afhankelijk van het niveau van bradykinesie van de proefpersoon, en wordt versneld door het niveau van waargenomen inspanning van de proefpersoon. Het oefenprotocol zal worden ontworpen om in totaal ten minste 150 minuten aan cardio-oefeningen per week te doen.

Er wordt gedurende 6 weken 5 keer per week getraind, bestaande uit 3 sessies met hoge intensiteit onder toezicht en 2 sessies met matige intensiteit thuis. Sessies met hoge intensiteit worden uitgevoerd op een loopband met een intensiteitsclassificatie van ~ 15 en 17 op een schaal van waargenomen inspanning (RPE) van 6 tot 20. De oefening met matige intensiteit is gericht op een RPE van ~10 - 12 en deelnemers wordt gevraagd dit zelf te doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wereldwijde samengestelde cognitieve score
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Als gegevens worden gedeeld, zijn onderzoekers van plan een overeenkomst voor materiële overdracht te verkrijgen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Hoge intensiteit, aerobe oefening.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren