Träningsdoseringsförsök för individer med Parkinsons sjukdom (PDEX)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla ämnen kommer att tilldelas aerob träning som kommer att använda en blandning av både oövervakad måttlig och övervakad högintensiv träning. Övningen kommer att bestå av promenader/joggingmodaliteter, beroende på individens nivå av bradykinesi och kommer att taktas av individens nivå av upplevd ansträngning. Träningsprotokollet kommer att utformas för att inrikta sig på en ackumulering av minst 150 minuters kardiovaskulär träning per vecka.
Träning kommer att utföras 5x/vecka under totalt 16 veckor. Träningen kommer att bestå av 3 övervakade pass med hög intensitet och 2 träningspass med måttlig intensitet hemma. Sessionerna med hög intensitet kommer att utföras på ett löpband med en intensitetsklassning på ~ 15 och 17 på en skala för upplevd ansträngning (RPE) från 6 till 20. Träningen med måttlig intensitet kommer att inriktas på en RPE på ~10 - 12 och deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra detta på egen hand.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med idiopatisk Parkinsons sjukdom som fastställts av United Kingdom Brain Bank Criteria. Detta inkluderar förekomst av bradykinesi med en eller båda av följande: vilotremor och/eller stelhet
- Asymmetrisk debut av PD och progressiva motoriska symtom.
- Hoehn och Yahr steg 2 eller 3.
- Stabil dopaminerg medicinering i 4 veckor före baslinjebesöket utan förväntade förändringar under studiens varaktighet.
- Stabila doser av mediciner som är kända för att påverka sömnen och mediciner mot Parkinsons sjukdom i minst 4 veckor före studiestart utan att förutse att medicinen ändras under studiens varaktighet.
- Förmåga att genomföra träningsintervention och bedömningsbesök under minst 16 veckors intervention (3x/vecka under 16 veckor).
- Måste klara en fysisk undersökning för att bedöma träningsberedskap.
- Kvinnor i fertil ålder kan anmäla sig men måste använda ett tillförlitligt mått av preventivmedel och ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket.
- Montreal Cognitive Assessment-poäng ≥ 18 och ≤30.
- Förmåga att klara ett frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap för att bedöma träningsberedskap.
Exklusions kriterier:
- Atypiska egenskaper som tyder på en Parkinsons Plus-störning (progressiv supranukleär pares, multipelsystematrofi, kortikobasal degeneration) inklusive cerebellära tecken, supranukleär blickpares, apraxi, framträdande autonom svikt eller andra kortikala tecken.
- Neuroleptisk behandling vid tidpunkten för debut av Parkinsonism
- Aktiv behandling med ett neuroleptika vid tidpunkten för studiestart. Undantag från detta är quetiapin och klozapin.
- Historia om flera stroke med stegvis progression av Parkinsonism
- Historik av flera huvudskador
- Oförmåga att gå utan hjälp, inklusive käpp, rullstol eller rollator
- Regelbundet deltagande i ett träningsprogram under de senaste 6 månaderna.
- Djup hjärnstimulering eller andra neurokirurgiska ingrepp för PD.
- Obehandlad sömnapné
- Känd narkolepsi
- Deltagande i läkemedelsstudier eller användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
- Akut sjukdom eller aktiva, förvirrande medicinska, neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd som, enligt PI:s bedömning, skulle förhindra försökspersonens förmåga att delta i studien
- Känd kontraindikation för testning
- Aktiv alkoholism eller annat drogberoende
- Graviditet
- Måttlig till svår demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv aerob träning
Försökspersonerna kommer att delta i ett 16 veckors högintensivt aerobt träningsprogram.
|
Aerob träning kommer att blanda oövervakad måttlig och övervakad högintensiv träning. Det kommer att bestå av promenader/joggingmodaliteter, beroende på patientens nivå av bradykinesi, i takt med patientens nivå av upplevd ansträngning. Träningsprotokollet kommer att utformas för att inrikta sig på totalt minst 150 minuters konditionsträning per vecka. Träning kommer att utföras 5 gånger per vecka under 6 veckor, bestående av 3 övervakade pass med hög intensitet och 2 pass med måttlig intensitet hemma. Högintensiva sessioner kommer att utföras på ett löpband med en intensitetsklassning på ~15 och 17 på en skala för upplevd ansträngning (RPE) från 6 till 20. Träningen med måttlig intensitet kommer att inriktas på en RPE på ~10 - 12 och deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra detta på egen hand. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global Composite Cognitive Score
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18664
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .