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Prova di dosaggio dell'esercizio per individui con malattia di Parkinson (PDEX)

1 novembre 2022 aggiornato da: Madaline Harrison, University of Virginia
Questo è uno studio prospettico pre-post intervento per valutare l'effetto di un programma di esercizi aerobici ad alta intensità sugli esiti di cognizione, umore, andatura, equilibrio, fitness cardiorespiratorio, prestazioni neuromuscolari, affaticamento, sonno e qualità della vita per i pazienti diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico. I risultati primari saranno una misura composita della funzione cognitiva e il Timed Up and Go (TUG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno assegnati all'esercizio aerobico che utilizzerà una combinazione di esercizi ad alta intensità sia moderati senza supervisione che supervisionati. L'esercizio consisterà in modalità di camminata/corsa, a seconda del livello individuale di bradicinesia e sarà stimolato dal livello individuale di sforzo percepito. Il protocollo di esercizio sarà progettato per mirare a un accumulo di almeno 150 minuti di esercizio cardiovascolare a settimana.

L'esercizio fisico verrà eseguito 5 volte a settimana per un totale di 16 settimane. L'allenamento consisterà in 3 sessioni supervisionate ad alta intensità e 2 sessioni di esercizi di intensità moderata a casa. Le sessioni ad alta intensità verranno eseguite su un tapis roulant con una valutazione di intensità di ~ 15 e 17 su una scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE) da 6 a 20. L'esercizio di intensità moderata mirerà a un RPE di ~ 10-12 e ai partecipanti verrà chiesto di completarlo da soli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia di Parkinson idiopatica come determinato dai criteri della United Kingdom Brain Bank. Ciò include la presenza di bradicinesia con uno o entrambi i seguenti: tremore a riposo e/o rigidità
  • Insorgenza asimmetrica di PD e sintomi motori progressivi.
  • Hoehn e Yahr fase 2 o 3.
  • Regime farmacologico dopaminergico stabile per 4 settimane prima della visita basale senza cambiamenti previsti per la durata dello studio.
  • Dosi stabili di farmaci noti per influenzare il sonno e farmaci per il morbo di Parkinson per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio senza anticipazione del cambio di farmaci per la durata dello studio.
  • Capacità di completare l'intervento di esercizio e le visite di valutazione durante almeno 16 settimane di intervento (3 volte a settimana per 16 settimane).
  • Deve superare un esame fisico per valutare la prontezza all'esercizio.
  • Le donne in età fertile possono iscriversi ma devono utilizzare una misura affidabile di contraccezione e avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening.
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal ≥ 18 e ≤30.
  • Capacità di superare un questionario sulla prontezza all'attività fisica per valutare la prontezza all'esercizio.

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche atipiche indicative di un disturbo di Parkinson Plus (paralisi sopranucleare progressiva, atrofia dei sistemi multipli, degenerazione corticobasale) inclusi segni cerebellari, paralisi sopranucleare dello sguardo, aprassia, insufficienza autonomica prominente o altri segni corticali.
  • Trattamento neurolettico al momento dell'insorgenza del parkinsonismo
  • Trattamento attivo con un neurolettico al momento dell'ingresso nello studio. Le eccezioni a questo sono quetiapina e clozapina.
  • Storia di ictus multipli con progressione graduale del parkinsonismo
  • Storia di ferite multiple alla testa
  • Incapacità di camminare senza assistenza, incluso un bastone, una sedia a rotelle o un deambulatore
  • Partecipazione regolare a un programma di esercizi negli ultimi 6 mesi.
  • Stimolazione cerebrale profonda o altra procedura neurochirurgica per PD.
  • Apnea notturna non trattata
  • Narcolessia nota
  • Partecipazione a studi sui farmaci o uso di farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Malattia acuta o condizioni mediche, neurologiche o muscoloscheletriche attive, confondenti che, a discrezione del PI, impedirebbero la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Controindicazione nota al test
  • Alcolismo attivo o altra tossicodipendenza
  • Gravidanza
  • Demenza da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico ad alta intensità
I soggetti parteciperanno a un programma di esercizi aerobici ad alta intensità di 16 settimane.
Altro: Esercizio aerobico ad alta intensità.

L'esercizio aerobico mescolerà l'esercizio moderato senza supervisione e l'esercizio ad alta intensità supervisionato. Consisterà in modalità di camminata/corsa, dipendenti dal livello di bradicinesia del soggetto, stimolate dal livello di sforzo percepito del soggetto. Il protocollo di esercizio sarà progettato per raggiungere un totale di almeno 150 minuti di esercizio cardio a settimana.

L'esercizio fisico verrà eseguito 5 volte a settimana per 6 settimane, composto da 3 sessioni supervisionate ad alta intensità e 2 sessioni a casa a intensità moderata. Le sessioni ad alta intensità verranno eseguite su un tapis roulant con una valutazione di intensità di ~ 15 e 17 su una scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE) da 6 a 20. L'esercizio di intensità moderata mirerà a un RPE di ~ 10-12 e ai partecipanti verrà chiesto di completarlo da soli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio cognitivo composito globale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se i dati vengono condivisi, gli investigatori prevedono di ottenere un accordo di trasferimento materiale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio aerobico ad alta intensità.

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