Ensayo de dosificación de ejercicio para personas con enfermedad de Parkinson (PDEX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los sujetos se les asignará ejercicio aeróbico que utilizará una combinación de ejercicio de alta intensidad supervisado y moderado sin supervisión. El ejercicio consistirá en modalidades de caminar/trotar, dependiendo del nivel de bradicinesia del individuo y será acompasado por el nivel de esfuerzo percibido del individuo. El protocolo de ejercicio estará diseñado para apuntar a una acumulación de al menos 150 minutos de ejercicio cardiovascular por semana.
El entrenamiento físico se realizará 5 veces por semana durante un total de 16 semanas. El entrenamiento constará de 3 sesiones supervisadas de alta intensidad y 2 sesiones de ejercicio de intensidad moderada en casa. Las sesiones de alta intensidad se realizarán en una cinta rodante con una calificación de intensidad de ~ 15 y 17 en una escala de calificación de esfuerzo percibido (RPE) de 6 a 20. El ejercicio de intensidad moderada tendrá como objetivo un RPE de ~10 - 12 y se les pedirá a los participantes que lo completen por su cuenta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University Of Virginia Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática según lo determinado por los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido. Esto incluye la presencia de bradicinesia con uno o ambos de los siguientes: temblor de reposo y/o rigidez
- Inicio asimétrico de la EP y síntomas motores progresivos.
- Hoehn y Yahr etapa 2 o 3.
- Régimen de medicación dopaminérgica estable durante 4 semanas antes de la visita inicial sin cambios previstos durante la duración del estudio.
- Dosis estables de medicamentos que se sabe que afectan el sueño y medicamentos para la enfermedad de Parkinson durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio sin anticipación del cambio de medicamentos durante la duración del estudio.
- Capacidad para completar la intervención de ejercicios y las visitas de evaluación durante al menos 16 semanas de intervención (3 veces por semana durante 16 semanas).
- Debe pasar un examen físico para evaluar la preparación para el ejercicio.
- Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse, pero deben usar un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección.
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal ≥ 18 y ≤30.
- Capacidad para pasar un cuestionario de preparación para la actividad física para evaluar la preparación para el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Características atípicas indicativas de un trastorno de Parkinson Plus (parálisis supranuclear progresiva, atrofia de múltiples sistemas, degeneración corticobasal) que incluyen signos cerebelosos, parálisis supranuclear de la mirada, apraxia, insuficiencia autonómica prominente u otros signos corticales.
- Tratamiento neuroléptico en el momento del inicio del parkinsonismo
- Tratamiento activo con un neuroléptico en el momento del ingreso al estudio. Las excepciones a esto son la quetiapina y la clozapina.
- Antecedentes de accidentes cerebrovasculares múltiples con progresión escalonada del parkinsonismo
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico múltiple
- Incapacidad para caminar sin ayuda, incluido un bastón, una silla de ruedas o un andador
- Participación regular en un programa de ejercicio en los últimos 6 meses.
- Estimulación cerebral profunda u otro procedimiento neuroquirúrgico para la EP.
- Apnea del sueño no tratada
- narcolepsia conocida
- Participación en estudios de fármacos o el uso de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Enfermedad aguda o condiciones médicas, neurológicas o musculoesqueléticas activas y confusas que, a discreción del PI, impedirían la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Contraindicación conocida para la prueba
- Alcoholismo activo u otra adicción a las drogas.
- El embarazo
- Demencia moderada a severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico de alta intensidad
Los sujetos participarán en un programa de ejercicio aeróbico de alta intensidad de 16 semanas.
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El ejercicio aeróbico combinará ejercicio de alta intensidad supervisado y moderado no supervisado. Consistirá en modalidades de caminar/trotar, dependiendo del nivel de bradicinesia del sujeto, acompasado por el nivel de esfuerzo percibido del sujeto. El protocolo de ejercicio se diseñará para apuntar a un total de al menos 150 minutos de ejercicio cardiovascular por semana. El entrenamiento físico se realizará 5 veces por semana durante 6 semanas, y constará de 3 sesiones supervisadas de alta intensidad y 2 sesiones de intensidad moderada en el hogar. Las sesiones de alta intensidad se realizarán en una cinta rodante con una calificación de intensidad de ~ 15 y 17 en una escala de calificación de esfuerzo percibido (RPE) de 6 a 20. El ejercicio de intensidad moderada tendrá como objetivo un RPE de ~10 - 12 y se les pedirá a los participantes que lo completen por su cuenta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje cognitivo compuesto global
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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