Испытание дозировки упражнений для людей с болезнью Паркинсона (PDEX)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем испытуемым будут назначены аэробные упражнения, в которых будет использоваться сочетание упражнений умеренной и высокой интенсивности без присмотра. Упражнение будет состоять из модальностей ходьбы / бега трусцой, в зависимости от уровня брадикинезии человека, и будет соответствовать уровню воспринимаемой нагрузки человека. Протокол упражнений будет разработан с целью накопления не менее 150 минут сердечно-сосудистых упражнений в неделю.
Упражнения будут выполняться 5 раз в неделю в общей сложности 16 недель. Тренировка будет состоять из 3-х занятий высокой интенсивности под наблюдением и 2-х упражнений средней интенсивности дома. Сеансы высокой интенсивности будут выполняться на беговой дорожке с оценкой интенсивности ~ 15 и 17 по шкале оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) от 6 до 20. Упражнение средней интенсивности будет нацелено на RPE ~ 10–12, и участников попросят выполнить это самостоятельно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с идиопатической болезнью Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Соединенного Королевства. Это включает наличие брадикинезии с одним или обоими из следующих признаков: тремор покоя и/или ригидность.
- Асимметричное начало БП и прогрессирующие двигательные симптомы.
- Хен и Яр, стадия 2 или 3.
- Стабильный режим приема дофаминергических препаратов в течение 4 недель до исходного визита без ожидаемых изменений на протяжении всего исследования.
- Стабильные дозы лекарств, о которых известно, что они влияют на сон, и лекарств от болезни Паркинсона в течение как минимум 4 недель до включения в исследование без ожидания смены лекарств на время исследования.
- Способность выполнять лечебные упражнения и визиты для оценки в течение не менее 16 недель вмешательства (3 раза в неделю в течение 16 недель).
- Должен пройти медицинский осмотр для оценки готовности к физической нагрузке.
- Женщины детородного возраста могут зарегистрироваться, но должны использовать надежную меру контрацепции и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита.
- Оценка Монреальского когнитивного теста ≥ 18 и ≤30.
- Способность пройти опросник готовности к физической активности для оценки готовности к физической нагрузке.
Критерий исключения:
- Атипичные признаки, указывающие на болезнь Паркинсона плюс (прогрессирующий надъядерный паралич, мультисистемная атрофия, кортикобазальная дегенерация), включая мозжечковые симптомы, надъядерный паралич взора, апраксию, выраженную вегетативную недостаточность или другие корковые признаки.
- Нейролептики при дебюте паркинсонизма
- Активное лечение нейролептиками на момент включения в исследование. Исключения составляют кветиапин и клозапин.
- История множественных инсультов со ступенчатым прогрессированием паркинсонизма
- В анамнезе множественные травмы головы
- Неспособность ходить без посторонней помощи, включая трость, инвалидное кресло или ходунки
- Регулярное участие в программе упражнений в течение последних 6 месяцев.
- Глубокая стимуляция мозга или другая нейрохирургическая процедура при болезни Паркинсона.
- Невылеченное апноэ сна
- Известная нарколепсия
- Участие в исследованиях наркотиков или использование исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга
- Острое заболевание или активные, смешанные медицинские, неврологические или скелетно-мышечные заболевания, которые, по усмотрению PI, могут помешать субъекту участвовать в исследовании.
- Известные противопоказания к тестированию
- Активный алкоголизм или другая наркомания
- Беременность
- От умеренной до тяжелой деменции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивные аэробные упражнения
Субъекты будут участвовать в 16-недельной программе высокоинтенсивных аэробных упражнений.
|
Аэробные упражнения будут сочетать неконтролируемые упражнения умеренной и высокой интенсивности под наблюдением. Он будет состоять из модальностей ходьбы / бега трусцой, в зависимости от уровня брадикинезии субъекта, в зависимости от уровня воспринимаемой нагрузки субъекта. Протокол упражнений будет разработан таким образом, чтобы в общей сложности не менее 150 минут кардиоупражнений в неделю. Упражнения будут проводиться 5 раз в неделю в течение 6 недель, состоящих из 3 занятий высокой интенсивности под наблюдением и 2 занятий средней интенсивности дома. Занятия высокой интенсивности будут проводиться на беговой дорожке с оценкой интенсивности ~ 15 и 17 по шкале оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) от 6 до 20. Упражнение средней интенсивности будет нацелено на RPE ~ 10–12, и участников попросят выполнить это самостоятельно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальная комбинированная когнитивная шкала
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .