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Essai de dosage d'exercice pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PDEX)

1 novembre 2022 mis à jour par: Madaline Harrison, University of Virginia
Il s'agit d'une étude prospective pré-post-intervention visant à évaluer l'effet d'un programme d'exercices aérobiques de haute intensité sur les résultats de la cognition, de l'humeur, de la marche, de l'équilibre, de la forme cardiorespiratoire, des performances neuromusculaires, de la fatigue, du sommeil et de la qualité de vie des patients. diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique. Les principaux résultats seront une mesure composite de la fonction cognitive et le Timed Up and Go (TUG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets seront affectés à des exercices aérobies qui utiliseront un mélange d'exercices modérés non supervisés et supervisés de haute intensité. L'exercice consistera en des modalités de marche/jogging, dépendant du niveau de bradykinésie de l'individu et sera rythmé par le niveau d'effort perçu de l'individu. Le protocole d'exercices sera conçu pour cibler une accumulation d'au moins 150 minutes d'exercices cardiovasculaires par semaine.

L'entraînement physique sera effectué 5x/semaine pour un total de 16 semaines. L'entraînement consistera en 3 séances supervisées de haute intensité et 2 séances d'exercices d'intensité modérée à domicile. Les séances de haute intensité seront effectuées sur un tapis roulant à une cote d'intensité de ~ 15 et 17 sur une échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) de 6 à 20. L'exercice d'intensité modérée ciblera un RPE d'environ 10 à 12 et les participants seront invités à le faire par eux-mêmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique, tels que déterminés par les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni. Cela inclut la présence d'une bradykinésie avec un ou les deux éléments suivants : tremblement au repos et/ou rigidité
  • Apparition asymétrique de la MP et des symptômes moteurs progressifs.
  • Hoehn et Yahr étape 2 ou 3.
  • Régime de médicaments dopaminergiques stable pendant 4 semaines avant la visite de référence sans changement prévu pendant la durée de l'étude.
  • Doses stables de médicaments connus pour affecter le sommeil et les médicaments pour la maladie de Parkinson pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude sans anticipation de changement de médicament pendant la durée de l'étude.
  • Capacité à effectuer des interventions d'exercice et des visites d'évaluation pendant au moins 16 semaines d'intervention (3x/semaine pendant 16 semaines).
  • Doit passer un examen physique pour évaluer la préparation à l'exercice.
  • Les femmes en âge de procréer peuvent s'inscrire mais doivent utiliser une mesure fiable de contraception et avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage.
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal ≥ 18 et ≤ 30.
  • Capacité à réussir un questionnaire sur la préparation à l'activité physique pour évaluer la préparation à l'exercice.

Critère d'exclusion:

  • Caractéristiques atypiques indiquant un trouble de la maladie de Parkinson Plus (paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystémique, dégénérescence corticobasale), y compris des signes cérébelleux, une paralysie du regard supranucléaire, une apraxie, une insuffisance autonome importante ou d'autres signes corticaux.
  • Traitement neuroleptique au moment de l'apparition du parkinsonisme
  • Traitement actif avec un neuroleptique au moment de l'entrée dans l'étude. Les exceptions à cette règle sont la quétiapine et la clozapine.
  • Antécédents d'AVC multiples avec progression progressive du parkinsonisme
  • Antécédents de multiples traumatismes crâniens
  • Incapacité à marcher sans aide, y compris une canne, un fauteuil roulant ou une marchette
  • Participation régulière à un programme d'exercices au cours des 6 derniers mois.
  • Stimulation cérébrale profonde ou autre procédure neurochirurgicale pour la MP.
  • Apnée du sommeil non traitée
  • Narcolepsie connue
  • Participation à des études sur les médicaments ou utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Maladie aiguë ou conditions médicales, neurologiques ou musculo-squelettiques actives et confondantes qui, à la discrétion du PI, empêcheraient le sujet de participer à l'étude
  • Contre-indication connue au test
  • Alcoolisme actif ou autre toxicomanie
  • Grossesse
  • Démence modérée à sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice aérobie à haute intensité
Les sujets participeront à un programme d'exercices aérobiques de haute intensité de 16 semaines.
Autre: Exercice aérobique de haute intensité.

L'exercice aérobique combinera des exercices modérés non supervisés et supervisés de haute intensité. Il consistera en des modalités de marche/jogging, dépendant du niveau de bradykinésie du sujet, rythmées par le niveau d'effort perçu du sujet. Le protocole d'exercice sera conçu pour cibler un total d'au moins 150 minutes d'exercice cardio par semaine.

L'entraînement physique sera effectué 5 fois par semaine pendant 6 semaines, composé de 3 séances supervisées de haute intensité et de 2 séances d'intensité modérée à domicile. Les séances de haute intensité seront effectuées sur un tapis roulant à une cote d'intensité de ~ 15 et 17 sur une échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) de 6 à 20. L'exercice d'intensité modérée ciblera un RPE d'environ 10 à 12 et les participants seront invités à le faire par eux-mêmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score cognitif composite global
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18664

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Description du régime IPD

Si les données sont partagées, les enquêteurs prévoient d'obtenir un accord de transfert de matériel.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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