Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsdoseringsforsøk for personer med Parkinsons sykdom (PDEX)

1. november 2022 oppdatert av: Madaline Harrison, University of Virginia
Dette er en prospektiv, pre-post intervensjonsstudie for å evaluere effekten av et høyintensivt, aerobt treningsprogram på resultater av kognisjon, humør, gange, balanse, kardiorespiratorisk kondisjon, nevromuskulær ytelse, tretthet, søvn og livskvalitet for pasienter. diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom. De primære resultatene vil være et sammensatt mål på kognitiv funksjon og Timed Up and Go (TUG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle fagene vil bli tildelt aerobic trening som vil bruke en blanding av både uovervåket moderat og overvåket trening med høy intensitet. Øvelsen vil bestå av gå-/jogge-modaliteter, avhengig av individets nivå av bradykinesi og vil være tempoet etter individets nivå av opplevd anstrengelse. Treningsprotokollen vil være utformet for å målrette en akkumulering på minst 150 minutter med kardiovaskulær trening per uke.

Trening vil bli utført 5x/uke i totalt 16 uker. Treningen vil bestå av 3 veilede økter med høy intensitet og 2 treningsøkter med moderat intensitet hjemme. Øktene med høy intensitet vil bli utført på en tredemølle med en intensitetsvurdering på ~ 15 og 17 på en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) skala fra 6 til 20. Treningen med moderat intensitet vil målrette en RPE på ~10 - 12, og deltakerne vil bli bedt om å fullføre dette på egenhånd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med idiopatisk Parkinsons sykdom som bestemt av Storbritannias hjernebankkriterier. Dette inkluderer tilstedeværelse av bradykinesi med ett eller begge av følgende: hviletremor og/eller rigiditet
  • Asymmetrisk start av PD og progressive motoriske symptomer.
  • Hoehn og Yahr trinn 2 eller 3.
  • Stabilt dopaminerg medisinregime i 4 uker før baseline-besøket uten forventede endringer i løpet av studien.
  • Stabile doser av medisiner kjent for å påvirke søvn og medisiner for Parkinsons sykdom i minst 4 uker før studiestart uten påvente av medisinendring i løpet av studien.
  • Evne til å gjennomføre treningsintervensjon og vurderingsbesøk i løpet av minst 16 ukers intervensjon (3x/uke i 16 uker).
  • Må bestå en fysisk undersøkelse for å vurdere treningsberedskap.
  • Kvinner i fertil alder kan melde seg på, men må bruke et pålitelig mål for prevensjon og ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket.
  • Montreal Cognitive Assessment-score ≥ 18 og ≤30.
  • Evne til å bestå et spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap for å vurdere treningsberedskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske trekk som indikerer en Parkinsons Plus-lidelse (Progressiv Supranukleær Parese, Multiple System Atrophy, Corticobasal Degeneration) inkludert cerebellare tegn, supranukleær blikksparese, apraksi, fremtredende autonom svikt eller andre kortikale tegn.
  • Nevroleptisk behandling ved utbruddet av Parkinsonisme
  • Aktiv behandling med et nevroleptika ved studiestart. Unntak fra dette er quetiapin og clozapin.
  • Historie om flere slag med trinnvis progresjon av Parkinsonisme
  • Historie med flere hodeskader
  • Manglende evne til å gå uten hjelp, inkludert stokk, rullestol eller rullator
  • Regelmessig deltagelse i et treningsprogram de siste 6 månedene.
  • Dyp hjernestimulering eller annen nevrokirurgisk prosedyre for PD.
  • Ubehandlet søvnapné
  • Kjent narkolepsi
  • Deltakelse i legemiddelstudier eller bruk av legemidler innen 30 dager før screening
  • Akutt sykdom eller aktive, forvirrende medisinske, nevrologiske eller muskel- og skjeletttilstander som, etter PIs skjønn, ville hindre forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Kjent kontraindikasjon for testing
  • Aktiv alkoholisme eller annen rusavhengighet
  • Svangerskap
  • Moderat til alvorlig demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv aerob trening
Forsøkspersonene vil delta i et 16 ukers høy-intensitets aerobic treningsprogram.
Annen: Høyintensiv, aerob trening.

Aerobic trening vil blande uovervåket moderat og overvåket trening med høy intensitet. Den vil bestå av gå-/jogge-modaliteter, avhengig av forsøkspersonens nivå av bradykinesi, tempoet etter forsøkspersonens nivå av opplevd anstrengelse. Treningsprotokollen vil være utformet for å målrette totalt minst 150 minutter med kondisjonstrening per uke.

Treningstrening vil bli utført 5 ganger per uke i 6 uker, bestående av 3 overvåkte økter med høy intensitet og 2 økter med moderat intensitet hjemme. Økter med høy intensitet vil bli utført på en tredemølle med en intensitetsvurdering på ~ 15 og 17 på en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) skala fra 6 til 20. Treningen med moderat intensitet vil målrette en RPE på ~10 - 12, og deltakerne vil bli bedt om å fullføre dette på egenhånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global Composite Cognitive Score
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18664

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Hvis data deles, planlegger etterforskerne å få en avtale om materialoverføring.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Høyintensiv, aerob trening.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere