Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dawkowania ćwiczeń dla osób z chorobą Parkinsona (PDEX)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Madaline Harrison, University of Virginia
Jest to prospektywne badanie interwencyjne pre-post mające na celu ocenę wpływu programu ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności na funkcje poznawcze, nastrój, chód, równowagę, wydolność krążeniowo-oddechową, sprawność nerwowo-mięśniową, zmęczenie, sen i jakość życia pacjentów zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona. Głównymi wynikami będą złożona miara funkcji poznawczych oraz Timed Up and Go (TUG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do ćwiczeń aerobowych, które będą obejmowały zarówno ćwiczenia o umiarkowanej intensywności bez nadzoru, jak i ćwiczenia o wysokiej intensywności pod nadzorem. Ćwiczenie będzie się składać z różnych sposobów chodzenia/biegania, w zależności od indywidualnego poziomu bradykinezji, a tempo będzie dostosowane do indywidualnego poziomu postrzeganego wysiłku. Protokół ćwiczeń zostanie zaprojektowany tak, aby skupiać co najmniej 150 minut ćwiczeń sercowo-naczyniowych tygodniowo.

Trening fizyczny będzie wykonywany 5 razy w tygodniu przez łącznie 16 tygodni. Trening będzie się składał z 3 nadzorowanych sesji o wysokiej intensywności i 2 sesji ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w domu. Sesje o wysokiej intensywności będą wykonywane na bieżni przy ocenie intensywności ~ 15 i 17 w skali oceny postrzeganego wysiłku (RPE) od 6 do 20. Celem ćwiczenia o umiarkowanej intensywności będzie RPE ~10 - 12, a uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wykonanie tego ćwiczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona zgodnie z Kryteriami Banku Mózgów Wielkiej Brytanii. Obejmuje to wystąpienie spowolnienia ruchowego z jednym lub obydwoma objawami: drżenie spoczynkowe i (lub) sztywność
  • Asymetryczny początek PD i postępujące objawy motoryczne.
  • Hoehn i Yahr etap 2 lub 3.
  • Stabilny schemat podawania leków dopaminergicznych przez 4 tygodnie przed wizytą wyjściową bez przewidywanych zmian w czasie trwania badania.
  • Stałe dawki leków, o których wiadomo, że wpływają na sen i leki na chorobę Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, bez przewidywania zmiany leku w czasie trwania badania.
  • Możliwość odbycia interwencji ruchowych i wizyt oceniających w ciągu co najmniej 16 tygodni interwencji (3x/tydz. przez 16 tygodni).
  • Musi przejść badanie fizykalne, aby ocenić gotowość do ćwiczeń.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą się zapisać, ale muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej.
  • Wynik w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych ≥ 18 i ≤30.
  • Umiejętność wypełnienia Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej w celu oceny gotowości do ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowe cechy wskazujące na chorobę Parkinsona Plus (postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielu układów, zwyrodnienie korowo-podstawne), w tym objawy móżdżkowe, nadjądrowe porażenie wzroku, apraksja, wyraźna niewydolność układu autonomicznego lub inne objawy korowe.
  • Leczenie neuroleptykami w momencie wystąpienia choroby Parkinsona
  • Aktywne leczenie neuroleptykiem w momencie rozpoczęcia badania. Wyjątkiem są kwetiapina i klozapina.
  • Historia wielu udarów ze stopniową progresją parkinsonizmu
  • Historia wielu urazów głowy
  • Niemożność chodzenia bez pomocy, w tym laski, wózka inwalidzkiego lub chodzika
  • Regularne uczestnictwo w programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Głęboka stymulacja mózgu lub inna procedura neurochirurgiczna w chorobie Parkinsona.
  • Nieleczony bezdech senny
  • Znana narkolepsja
  • Udział w badaniach leków lub stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ostra choroba lub aktywne, zakłócające stany medyczne, neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które według uznania PI uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu
  • Znane przeciwwskazanie do badania
  • Aktywny alkoholizm lub inne uzależnienie od narkotyków
  • Ciąża
  • Umiarkowana do ciężkiej demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności
Uczestnicy wezmą udział w 16-tygodniowym programie ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności.
Inny: Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności.

Ćwiczenia aerobowe będą łączyć ćwiczenia o umiarkowanej intensywności bez nadzoru z nadzorowanymi ćwiczeniami o wysokiej intensywności. Będzie składać się z modalności marszu/joggingu, zależnych od poziomu bradykinezji pacjenta, w tempie dostosowanym do poziomu postrzeganego wysiłku przez pacjenta. Protokół ćwiczeń zostanie opracowany tak, aby obejmował co najmniej 150 minut ćwiczeń cardio tygodniowo.

Trening fizyczny będzie wykonywany 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni i składa się z 3 nadzorowanych sesji o wysokiej intensywności i 2 sesji o umiarkowanej intensywności w domu. Sesje o wysokiej intensywności będą wykonywane na bieżni przy ocenie intensywności ~ 15 i 17 w skali oceny postrzeganego wysiłku (RPE) od 6 do 20. Celem ćwiczenia o umiarkowanej intensywności będzie RPE ~10 - 12, a uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wykonanie tego ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalny złożony wynik poznawczy
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Jeśli dane zostaną udostępnione, Śledczy planują uzyskać umowę o przekazaniu materiałów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj