Biopsie prostaty cílená na MR vs. náhodná biopsie prostaty vedená TRUS (Pro-Cure2014)
Biopsie prostaty cílená na MR vs. náhodná biopsie prostaty řízená TRUS u pacientů s vysokými hodnotami PSA a předchozími negativními výsledky biopsie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U mužů s dříve negativní biopsií prostaty a přetrvávající zvýšenou hodnotou PSA není jasné, která strategie biopsie nabízí nejvyšší míru detekce významného PCa. Hypotézou této studie je, že biopsie cílená na MR zlepšuje míru detekce významných karcinomů prostaty ve srovnání se systematickou biopsií prostaty řízenou TRUS.
Muži s alespoň jednou dříve negativní biopsií řízenou TRUS a trvale zvýšenými hodnotami PSA (> 4 ng/ml) budou podrobeni multiparametrickému MR zobrazovacímu vyšetření prostaty. Následně budou účastníci s podezřelými oblastmi na MR zobrazení randomizováni (1:1) do dvou studijních větví. V rameni studie A budou pacienti podrobeni MR cílené biopsii prostaty na základě multiparametrických nálezů MR zobrazení. V rameni B studie budou pacienti podrobeni systematické biopsii prostaty řízené TRUS se saturačním schématem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Itálie, 10060
- Nábor
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
-
Kontakt:
- Filippo Russo, MD
- Telefonní číslo: +39 011 9933 367
- E-mail: filippo.russo@ircc.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ve věku 50-80 let
- alespoň jednu negativní biopsii prostaty řízenou TRUS
- PSA > 4 ng/ml
- alespoň jedna podezřelá oblast detekována při multiparametrickém MR zobrazení
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známá diagnóza rakoviny prostaty
- kontraindikace proti MR zobrazení nebo nespolupracujícím pacientům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie cílená na MR
Pacienti v rameni A dostávají cílenou MR řízenou biopsii prostaty.
Z každé léze prostaty definované v diagnostickém multiparametrickém MR zobrazení budou odebrána dvě cílená bioptická jádra.
|
2 cílená bioptická jádra z každé léze prostaty detekovaná při multiparametrickém MR zobrazení
|
|
Experimentální: Biopsie řízená TRUS
Pacienti v rameni B dostávají saturační TRUS naváděnou biopsii prostaty.
|
24-28 jádro systematické biopsie (saturační schéma)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: do 3 měsíců po MR zobrazení
|
do 3 měsíců po MR zobrazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro-Cure PCa 2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .