Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-gerichte versus willekeurige TRUS-geleide prostaatbiopsie (Pro-Cure2014)

19 augustus 2016 bijgewerkt door: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MR-gerichte versus willekeurige TRUS-geleide prostaatbiopsie bij patiënten met hoge PSA-waarden en eerdere negatieve biopsieresultaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vergelijking van de detectiegraad van prostaatkanker (PCa) van magnetische resonantie (MR)-gerichte biopsie en transrectale echografie (TRUS)-geleide biopsie bij patiënten met hoge PSA-waarden en ten minste één eerdere negatieve prostaatbiopsie. Onderwerpen zullen worden onderworpen aan een multiparametrische MR-scan van de prostaat en vervolgens zullen patiënten met een verdachte MR voor PCa-aanwezigheid worden gerandomiseerd (1:1) in de twee onderzoeksarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij mannen met eerder negatieve prostaatbiopsie en aanhoudend verhoogde PSA-waarde is het onduidelijk welke biopsiestrategie het hoogste detectiepercentage biedt voor significante PCa. De hypothese van deze studie is dat MR-gerichte biopsie de detectiepercentages van significante prostaatkanker verbetert in vergelijking met systematische TRUS-geleide prostaatbiopsie.

Mannen met ten minste één eerder negatieve TRUS-geleide biopsie en aanhoudend verhoogde PSA-waarden (> 4 ng/ml) zullen worden onderworpen aan een multiparametrisch MR-onderzoek van de prostaat. Vervolgens worden deelnemers met verdachte regio's bij MR-beeldvorming gerandomiseerd (1:1) in de twee onderzoeksarmen. In onderzoeksarm A zullen patiënten worden onderworpen aan MR-gerichte in-bore prostaatbiopsie op basis van de multiparametrische MR-beeldvormingsbevindingen. In studiearm B zullen patiënten worden onderworpen aan een systematische TRUS-geleide prostaatbiopsie met saturatieschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italië, 10060
        • Werving
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen van 50-80 jaar
  • ten minste één negatieve TRUS-geleide prostaatbiopsie
  • PSA > 4ng/ml
  • ten minste één verdacht gebied gedetecteerd bij multiparametrische MR-beeldvorming
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bekende diagnose prostaatkanker
  • contra-indicatie tegen MR-beeldvorming of niet-meewerkende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR-gerichte biopsie
Patiënten van arm A krijgen een gerichte MR-geleide prostaatbiopsie in de boring. Van elke prostaatlaesie gedefinieerd in de diagnostische multiparametrische MR-beeldvorming zullen twee gerichte biopsiekernen worden genomen.
Apparaat: MR-geleide prostaatbiopsie in de boring
2 gerichte biopsiekernen van elke prostaatlaesie gedetecteerd bij multiparametrische MR-beeldvorming
Experimenteel: TRUS-geleide biopsie
Patiënten van arm B krijgen een saturatie-TRUS-geleide prostaatbiopsie.
Apparaat: TRUS-geleide prostaatbiopsie
24-28 systematische biopsiekern (verzadigingsschema)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectiepercentage prostaatkanker
Tijdsspanne: binnen de 3 maanden na MR-beeldvorming
binnen de 3 maanden na MR-beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro-Cure PCa 2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren