Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия предстательной железы под контролем МРТ по сравнению со случайной биопсией простаты под контролем ТРУЗИ (Pro-Cure2014)

19 августа 2016 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Целевая МРТ и случайная биопсия простаты под контролем ТРУЗИ у пациентов с высокими значениями ПСА и предыдущими отрицательными результатами биопсии: рандомизированное контролируемое исследование

Сравнить частоту обнаружения рака предстательной железы (РПЖ) при биопсии под магнитно-резонансным (МРТ) и трансректальным ультразвуковым (ТРУЗИ) биопсий у пациентов с высокими значениями ПСА и хотя бы одной предшествующей отрицательной биопсией предстательной железы. Субъекты будут подвергнуты многопараметрическому МР-сканированию предстательной железы, а затем пациенты с подозрением на наличие РПЖ на МРТ будут рандомизированы (1:1) в две группы исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У мужчин с ранее отрицательными результатами биопсии предстательной железы и стойким повышенным уровнем ПСА неясно, какая стратегия биопсии обеспечивает наибольшую частоту выявления значимого РПЖ. Гипотеза этого исследования заключается в том, что биопсия под МР-прицелом улучшает показатели выявления значительного рака предстательной железы по сравнению с систематической биопсией предстательной железы под контролем ТРУЗИ.

Мужчинам с хотя бы одной ранее отрицательной биопсией под контролем ТРУЗИ и постоянно повышенными значениями ПСА (> 4 нг/мл) будет проведено многопараметрическое МРТ-исследование предстательной железы. Впоследствии участники с подозрительными областями на МРТ будут рандомизированы (1: 1) в две группы исследования. В исследовательской группе А пациенты будут подвергнуты биопсии предстательной железы, направленной на МРТ, на основании результатов мультипараметрической МРТ. В группе исследования B пациенты будут подвергаться систематической биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ по схеме насыщения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
        • Контакт:
          • Filippo Russo, MD
          • Номер телефона: +39 011 9933 367
          • Электронная почта: filippo.russo@ircc.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчины 50-80 лет
  • как минимум одна отрицательная биопсия предстательной железы под контролем ТРУЗИ
  • ПСА > 4 нг/мл
  • по крайней мере, одна подозрительная область, обнаруженная при мультипараметрической МРТ
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • известный диагноз рака простаты
  • противопоказания к МРТ или отказу от сотрудничества пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МР-прицельная биопсия
Пациенты группы А получают прицельную биопсию предстательной железы под контролем МРТ. Из каждого поражения предстательной железы, определенного в диагностической многопараметрической МРТ, будут взяты два целевых ядра биопсии.
Устройство: Биопсия предстательной железы под контролем МРТ
2 целевых биоптата из каждого очага поражения предстательной железы, обнаруженного при мультипараметрической МРТ
Экспериментальный: Биопсия под контролем ТРУЗИ
Пациенты группы B получают биопсию простаты с сатурацией под контролем ТРУЗИ.
Устройство: Биопсия простаты под контролем ТРУЗИ
24-28 систематических биоптатов (схема насыщения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота выявления рака простаты
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после МРТ
в течение 3 месяцев после МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Следователи

  • Главный следователь: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro-Cure PCa 2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться