Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na MR vs. losowa biopsja prostaty pod kontrolą TRUS (Pro-Cure2014)

19 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Celowana MR a losowa biopsja prostaty pod kontrolą TRUS u pacjentów z wysokimi wartościami PSA i wcześniejszymi negatywnymi wynikami biopsji: randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie częstości wykrywania raka gruczołu krokowego (PCa) w biopsji celowanej rezonansem magnetycznym (MR) i biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) u pacjentów z wysokimi wartościami PSA i co najmniej jedną wcześniejszą biopsją prostaty ujemną. Pacjenci zostaną poddani wieloparametrycznemu badaniu MR gruczołu krokowego, a następnie pacjenci z podejrzanym badaniem MR na obecność PCa zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dwóch ramion badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U mężczyzn z wcześniej ujemnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego i utrzymującym się podwyższonym poziomem PSA nie jest jasne, która strategia biopsji zapewnia najwyższy wskaźnik wykrywalności istotnego RGK. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​biopsja ukierunkowana na MR poprawia wskaźniki wykrywania istotnych raków prostaty w porównaniu z systematyczną biopsją prostaty pod kontrolą TRUS.

Mężczyźni z co najmniej jedną uprzednio ujemną biopsją pod kontrolą TRUS i utrzymującymi się podwyższonymi wartościami PSA (> 4 ng/ml) zostaną poddani wieloparametrycznemu badaniu obrazowemu MR gruczołu krokowego. Następnie uczestnicy z podejrzanymi regionami podczas obrazowania MR zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dwóch ramion badania. W ramieniu badania A pacjenci zostaną poddani celowanej MR biopsji gruczołu krokowego w oparciu o wyniki wieloparametrycznego obrazowania MR. W ramieniu B pacjenci zostaną poddani systematycznej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS ze schematem saturacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni w wieku 50-80 lat
  • co najmniej jedna biopsja stercza pod kontrolą TRUS z wynikiem ujemnym
  • PSA > 4 ng/ml
  • co najmniej jeden podejrzany region wykryty w wieloparametrycznym obrazowaniu MR
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • znana diagnoza raka prostaty
  • przeciwwskazania do obrazowania MR lub pacjenci niewspółpracujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja celowana MR
Pacjenci z ramienia A otrzymują celowaną biopsję prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Z każdej zmiany stercza określonej w diagnostycznym wieloparametrycznym obrazowaniu MR zostaną pobrane dwa celowane rdzenie biopsyjne.
Urządzenie: Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego
2 ukierunkowane rdzenie biopsyjne z każdej zmiany prostaty wykrytej w wieloparametrycznym obrazowaniu MR
Eksperymentalny: Biopsja pod kontrolą TRUS
Pacjenci ramienia B otrzymują biopsję prostaty pod kontrolą TRUS.
Urządzenie: Biopsja prostaty pod kontrolą TRUS
24-28 rdzeń biopsji systematycznej (schemat wysycenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po obrazowaniu MR
w ciągu 3 miesięcy po obrazowaniu MR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro-Cure PCa 2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj