MR-kohdennettu vs. satunnainen TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia (Pro-Cure2014)
MR-kohdennettu vs. satunnainen TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia potilailla, joilla on korkeat PSA-arvot ja aikaisemmat negatiiviset biopsiatulokset: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehillä, joilla on aiemmin negatiivinen eturauhasen biopsia ja jatkuva kohonnut PSA-arvo, on epäselvää, mikä biopsiastrategia tarjoaa suurimman merkittävän PCa:n havaitsemisasteen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että MR-kohdennettu biopsia parantaa merkittävien eturauhassyöpien havaitsemisastetta verrattuna systemaattiseen TRUS-ohjatuun eturauhasbiopsiaan.
Miehille, joilla on vähintään yksi aiemmin negatiivinen TRUS-ohjattu biopsia ja pysyvästi kohonneet PSA-arvot (> 4 ng/ml), tehdään eturauhasen moniparametrinen MR-kuvaus. Myöhemmin osallistujat, joilla on epäiltyjä alueita MR-kuvauksessa, satunnaistetaan (1:1) kahteen tutkimusryhmään. Tutkimushaarassa A potilaille tehdään MR-kohdennettu eturauhasen sisäinen biopsia moniparametristen MR-kuvauslöydösten perusteella. Tutkimushaarassa B potilaille tehdään systemaattinen TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia saturaatiokaaviolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Filippo Russo, MD
- Puhelinnumero: +39 011 9933 367
- Sähköposti: filippo.russo@ircc.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-80 vuotiaat miehet
- vähintään yksi negatiivinen TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia
- PSA > 4 ng/ml
- vähintään yksi epäilty alue havaittu moniparametrisessa MR-kuvauksessa
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu eturauhassyövän diagnoosi
- vasta-aihe MR-kuvauksille tai yhteistyökyvyttömille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR-kohdennettu biopsia
Käsivarren A potilaat saavat kohdistetun MR-ohjatun eturauhasen sisäisen biopsian.
Jokaisesta diagnostisessa moniparametrisessa MR-kuvauksessa määritellystä eturauhasen leesiosta otetaan kaksi kohdennettua biopsiaydintä.
|
2 kohdistettua biopsiaydintä kustakin moniparametrisessa MR-kuvauksessa havaitusta eturauhasen leesiosta
|
|
Kokeellinen: TRUS-ohjattu biopsia
Käsivarren B potilaat saavat kyllästymis-TRUS-ohjatun eturauhasen biopsian.
|
24-28 systemaattinen biopsian ydin (saturaatiokaavio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa MR-kuvauksesta
|
3 kuukauden kuluessa MR-kuvauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro-Cure PCa 2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .