Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-kohdennettu vs. satunnainen TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia (Pro-Cure2014)

perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MR-kohdennettu vs. satunnainen TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia potilailla, joilla on korkeat PSA-arvot ja aikaisemmat negatiiviset biopsiatulokset: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vertaa eturauhassyövän (PCa) havaitsemisnopeutta magneettiresonanssiin (MR) kohdistetussa biopsiassa ja transrektaalisessa ultraääni (TRUS) ohjatussa biopsiassa potilailla, joilla on korkeat PSA-arvot ja vähintään yksi aikaisempi negatiivinen eturauhasen biopsia. Koehenkilöille tehdään eturauhasen moniparametrinen MR-skannaus, ja sen jälkeen potilaat, joilla on epäilyttävä MR PCa:n esiintymisen suhteen, satunnaistetaan (1:1) kahteen tutkimusryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehillä, joilla on aiemmin negatiivinen eturauhasen biopsia ja jatkuva kohonnut PSA-arvo, on epäselvää, mikä biopsiastrategia tarjoaa suurimman merkittävän PCa:n havaitsemisasteen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että MR-kohdennettu biopsia parantaa merkittävien eturauhassyöpien havaitsemisastetta verrattuna systemaattiseen TRUS-ohjatuun eturauhasbiopsiaan.

Miehille, joilla on vähintään yksi aiemmin negatiivinen TRUS-ohjattu biopsia ja pysyvästi kohonneet PSA-arvot (> 4 ng/ml), tehdään eturauhasen moniparametrinen MR-kuvaus. Myöhemmin osallistujat, joilla on epäiltyjä alueita MR-kuvauksessa, satunnaistetaan (1:1) kahteen tutkimusryhmään. Tutkimushaarassa A potilaille tehdään MR-kohdennettu eturauhasen sisäinen biopsia moniparametristen MR-kuvauslöydösten perusteella. Tutkimushaarassa B potilaille tehdään systemaattinen TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia saturaatiokaaviolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-80 vuotiaat miehet
  • vähintään yksi negatiivinen TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia
  • PSA > 4 ng/ml
  • vähintään yksi epäilty alue havaittu moniparametrisessa MR-kuvauksessa
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu eturauhassyövän diagnoosi
  • vasta-aihe MR-kuvauksille tai yhteistyökyvyttömille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-kohdennettu biopsia
Käsivarren A potilaat saavat kohdistetun MR-ohjatun eturauhasen sisäisen biopsian. Jokaisesta diagnostisessa moniparametrisessa MR-kuvauksessa määritellystä eturauhasen leesiosta otetaan kaksi kohdennettua biopsiaydintä.
Laite: MR-ohjattu sisäinen eturauhasen biopsia
2 kohdistettua biopsiaydintä kustakin moniparametrisessa MR-kuvauksessa havaitusta eturauhasen leesiosta
Kokeellinen: TRUS-ohjattu biopsia
Käsivarren B potilaat saavat kyllästymis-TRUS-ohjatun eturauhasen biopsian.
Laite: TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia
24-28 systemaattinen biopsian ydin (saturaatiokaavio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa MR-kuvauksesta
3 kuukauden kuluessa MR-kuvauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro-Cure PCa 2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa