MR-målrettet vs. tilfældig TRUS-guidet prostatabiopsi (Pro-Cure2014)
MR-målrettet vs. tilfældig TRUS-guidet prostatabiopsi hos patienter med høje PSA-værdier og tidligere negative biopsiresultater: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos mænd med tidligere negativ prostatabiopsi og vedvarende forhøjet PSA-værdi er det uklart, hvilken biopsistrategi, der giver den højeste påvisningsrate for signifikant PCa. Hypotesen for denne undersøgelse er, at MR-målrettet biopsi forbedrer detektionsraterne for signifikante prostatacancer sammenlignet med systematisk TRUS-guidet prostatabiopsi.
Mænd med mindst én tidligere negativ TRUS-guidet biopsi og vedvarende forhøjede PSA-værdier (> 4 ng/ml) vil blive underkastet en multiparametrisk MR-billedundersøgelse af prostata. Efterfølgende vil deltagere med mistænkte områder ved MR-billeddannelse blive randomiseret (1:1) i de to undersøgelsesarme. I undersøgelsesarm A vil patienter blive underkastet MR-målrettet in-bore prostatabiopsi baseret på de multiparametriske MR-billeddannelsesresultater. I undersøgelsesarm B vil patienter blive underkastet systematisk TRUS-guidet prostatabiopsi med mætningsskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italien, 10060
- Rekruttering
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
-
Kontakt:
- Filippo Russo, MD
- Telefonnummer: +39 011 9933 367
- E-mail: filippo.russo@ircc.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd i alderen 50-80
- mindst én negativ TRUS-guidet prostatabiopsi
- PSA > 4 ng/ml
- mindst én formodet region påvist ved multiparametrisk MR-billeddannelse
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kendt prostatakræftdiagnose
- kontraindikation mod MR-billeddannelse eller usamarbejdsvillige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-målrettet biopsi
Patienter i arm A modtager en målrettet MR-vejledt prostatabiopsi i boringen.
Fra hver prostatalæsion defineret i den diagnostiske multiparametriske MR-billeddannelse vil der blive taget to målrettede biopsikerner.
|
2 målrettede biopsikerner fra hver prostatalæsion detekteret ved multiparametrisk MR-billeddannelse
|
|
Eksperimentel: TRUS-guidet biopsi
Patienter i arm B modtager en saturation TRUS-guidet prostatabiopsi.
|
24-28 systematisk biopsikerne (mætningsskema)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prostatakræft detektionsrate
Tidsramme: inden for 3 måneder efter MR-billeddannelse
|
inden for 3 måneder efter MR-billeddannelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro-Cure PCa 2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .