Biopsie de la prostate ciblée par IRM vs. aléatoire guidée par TRUS (Pro-Cure2014)
Biopsie de la prostate ciblée par IRM vs. aléatoire guidée par TRUS chez les patients présentant des valeurs de PSA élevées et des résultats de biopsie négatifs antérieurs : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les hommes avec une biopsie de la prostate précédemment négative et une valeur de PSA élevée persistante, on ne sait pas quelle stratégie de biopsie offre le taux de détection le plus élevé pour un PCa significatif. L'hypothèse de cette étude est que la biopsie ciblée par IRM améliore les taux de détection des cancers de la prostate significatifs par rapport à la biopsie systématique de la prostate guidée par TRUS.
Les hommes avec au moins une biopsie guidée par TRUS précédemment négative et des valeurs de PSA constamment élevées (> 4 ng/ml) seront soumis à un examen d'imagerie IRM multiparamétrique de la prostate. Par la suite, les participants avec des régions suspectes à l'IRM seront randomisés (1:1) dans les deux bras de l'étude. Dans le bras A de l'étude, les patients seront soumis à une biopsie de la prostate dans l'alésage ciblée par IRM sur la base des résultats de l'imagerie IRM multiparamétrique. Dans le bras B de l'étude, les patients seront soumis à une biopsie systématique de la prostate guidée par TRUS avec schéma de saturation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniele Regge, MD
- Numéro de téléphone: +39 011 9933 367
- E-mail: daniele.regge@ircc.it
Lieux d'étude
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Turin
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Candiolo, Turin, Italie, 10060
- Recrutement
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
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Contact:
- Filippo Russo, MD
- Numéro de téléphone: +39 011 9933 367
- E-mail: filippo.russo@ircc.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes de 50 à 80 ans
- au moins une biopsie prostatique guidée par TRUS négative
- PSA > 4 ng/ml
- au moins une région suspecte détectée lors d'une imagerie RM multiparamétrique
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- diagnostic connu de cancer de la prostate
- contre-indication à l'IRM ou patients non coopératifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie ciblée par IRM
Les patients du bras A reçoivent une biopsie ciblée de la prostate dans l'alésage guidée par IRM.
A partir de chaque lésion de la prostate définie dans l'imagerie IRM multiparamétrique diagnostique, deux carottes de biopsie ciblées seront prélevées.
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2 noyaux de biopsie ciblés de chaque lésion de la prostate détectée par IRM multiparamétrique
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Expérimental: Biopsie guidée par TRUS
Les patients du bras B reçoivent une biopsie prostatique guidée par TRUS à saturation.
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24-28 noyau de biopsie systématique (schéma de saturation)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection du cancer de la prostate
Délai: dans les 3 mois suivant l'IRM
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dans les 3 mois suivant l'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro-Cure PCa 2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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