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Biopsia de próstata dirigida por RM versus aleatoria guiada por TRUS (Pro-Cure2014)

19 de agosto de 2016 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Biopsia de próstata dirigida por RM versus aleatoria guiada por TRUS en pacientes con valores altos de PSA y resultados de biopsia negativos previos: un ensayo controlado aleatorio

Comparar la tasa de detección de cáncer de próstata (CaP) de la biopsia dirigida por resonancia magnética (RM) y la biopsia guiada por ultrasonido transrectal (TRUS) en pacientes con valores altos de PSA y al menos una biopsia de próstata negativa previa. Los sujetos se someterán a una RM multiparamétrica de la próstata y, posteriormente, los pacientes con una RM sospechosa de presencia de CaP se aleatorizarán (1:1) en los dos brazos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En hombres con biopsia de próstata previamente negativa y valor de PSA elevado persistente, no está claro qué estrategia de biopsia ofrece la tasa de detección más alta para CaP significativo. La hipótesis de este estudio es que la biopsia dirigida por RM mejora las tasas de detección de cánceres de próstata significativos en comparación con la biopsia de próstata sistemática guiada por TRUS.

Los hombres con al menos una biopsia guiada por TRUS previamente negativa y valores de PSA persistentemente elevados (> 4 ng/ml) se someterán a un examen de imágenes por RM multiparamétrico de la próstata. Posteriormente, los participantes con regiones sospechosas en la RM serán aleatorizados (1:1) en los dos brazos del estudio. En el brazo A del estudio, los pacientes se someterán a una biopsia de próstata en el orificio dirigida por RM en función de los hallazgos de imágenes de RM multiparamétricas. En el brazo B del estudio, los pacientes se someterán a una biopsia sistemática de próstata guiada por TRUS con esquema de saturación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres de 50 a 80 años
  • al menos una biopsia de próstata guiada por TRUS negativa
  • PSA > 4 ng/ml
  • al menos una región sospechosa detectada en imágenes de RM multiparamétricas
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico conocido de cáncer de próstata
  • contraindicación contra la RM o pacientes que no cooperan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia dirigida por RM
Los pacientes del brazo A reciben una biopsia de próstata dirigida guiada por RM. De cada lesión prostática definida en la RM multiparamétrica diagnóstica, se tomarán dos núcleos de biopsia específicos.
Dispositivo: Biopsia de próstata guiada por resonancia magnética
2 núcleos de biopsia dirigidos de cada lesión prostática detectada en imágenes de RM multiparamétricas
Experimental: Biopsia guiada por TRUS
Los pacientes del brazo B reciben una biopsia de próstata guiada por TRUS de saturación.
Dispositivo: Biopsia de próstata guiada por TRUS
24-28 núcleo de biopsia sistemática (esquema de saturación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la RM
dentro de los 3 meses posteriores a la RM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro-Cure PCa 2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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