Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MR-célzott vs. véletlenszerű TRUS-vezérelt prosztata biopszia (Pro-Cure2014)

2016. augusztus 19. frissítette: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MR-célzott vs. Véletlenszerű TRUS-vezérelt prosztata biopszia magas PSA-értékkel rendelkező és korábbi negatív biopsziás eredményekkel rendelkező betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A prosztatarák (PCa) kimutatási arányának összehasonlítása a mágneses rezonanciával (MR) célzott biopsziával és a transzrektális ultrahanggal (TRUS) irányított biopsziával olyan betegeknél, akiknél magas PSA-értékek és legalább egy korábbi negatív prosztata biopszia. Az alanyokat a prosztata többparaméteres MR-vizsgálatának vetik alá, majd a PCa jelenlétére gyanús MR-vizsgálattal rendelkező betegeket randomizálják (1:1) a két vizsgálati karba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábban negatív prosztatabiopsziával és tartósan emelkedett PSA-értékkel rendelkező férfiaknál nem világos, hogy melyik biopsziás stratégia kínálja a legmagasabb kimutatási arányt a jelentős PCa-ra. A tanulmány hipotézise az, hogy az MR-célzott biopszia javítja a jelentős prosztatarák kimutatási arányát a szisztematikus TRUS-vezérelt prosztata biopsziához képest.

A legalább egy korábban negatív TRUS-vezérelt biopsziával és tartósan emelkedett PSA-értékkel (>4 ng/ml) szenvedő férfiakat a prosztata multiparaméteres MR-vizsgálatának vetik alá. Ezt követően az MR képalkotás során feltételezett régiókkal rendelkező résztvevőket randomizálják (1:1) a két vizsgálati karba. Az A vizsgálati ágban a betegeket MR-célzott in-bore prosztata biopsziának vetik alá a multiparaméteres MR képalkotási eredmények alapján. A vizsgálat B csoportjában a betegeket szisztematikus TRUS-vezérelt prosztata biopsziának vetik alá szaturációs sémával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-80 éves férfiak
  • legalább egy negatív TRUS-vezérelt prosztata biopszia
  • PSA > 4 ng/ml
  • legalább egy gyanús régiót észleltek a többparaméteres MR képalkotás során
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ismert prosztatarák diagnózis
  • ellenjavallat MR képalkotással vagy nem együttműködő betegekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MR-célzott biopszia
Az A kar betegei célzott MR-vezérelt in-bore prosztata biopsziát kapnak. A diagnosztikai multiparaméteres MR-vizsgálatban meghatározott minden prosztata elváltozásból két célzott biopsziás magot vesznek.
Eszköz: MR-vezérelt in-bore prosztata biopszia
2 célzott biopsziás mag minden egyes prosztata elváltozásból, amelyet a multiparaméteres MR képalkotás során észleltek
Kísérleti: TRUS-vezérelt biopszia
A B kar betegei telítési TRUS-vezérelt prosztata biopsziát kapnak.
Eszköz: TRUS-vezérelt prosztata biopszia
24-28 szisztematikus biopsziás mag (telítettségi séma)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: az MR képalkotást követő 3 hónapon belül
az MR képalkotást követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro-Cure PCa 2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel