MR 標的対ランダム TRUS 誘導前立腺生検 (Pro-Cure2014)
2016年8月19日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
PSA値が高く、以前の生検結果が陰性の患者におけるMR標的対ランダムTRUSガイド付き前立腺生検：ランダム化比較試験
PSA値が高く、少なくとも1回の前立腺生検が以前に陰性であった患者における、磁気共鳴（MR）標的生検と経直腸超音波（TRUS）誘導生検の前立腺癌（PCa）検出率を比較すること。
被験者は、前立腺のマルチパラメトリック MR スキャンを受け、その後、PCa の存在が疑われる MR を有する患者は、2 つの研究群に無作為化 (1:1) されます。
調査の概要
詳細な説明
以前に前立腺生検が陰性であり、PSA値が持続的に上昇した男性では、どの生検戦略が有意なPCaの最高検出率を提供するかは不明です. この研究の仮説は、MR を標的とした生検は、体系的な TRUS ガイド下の前立腺生検と比較して、重大な前立腺癌の検出率を向上させるというものです。
少なくとも 1 つの以前に TRUS ガイド下の生検が陰性であり、PSA 値が持続的に上昇している男性 (> 4 ng/ml) は、前立腺のマルチパラメータ MR 画像検査を受けます。 その後、MR イメージングで領域が疑われる参加者は、2 つの研究群に無作為化 (1:1) されます。 研究アームAでは、患者は、マルチパラメータMRイメージングの所見に基づいて、MRを標的としたインボア前立腺生検を受けます。 研究アームBでは、患者は系統的なTRUS誘導前立腺生検に提出され、飽和スキームが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin
-
Candiolo、Turin、イタリア、10060
- 募集
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
-
コンタクト：
- Filippo Russo, MD
- 電話番号：+39 011 9933 367
- メール：filippo.russo@ircc.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 50～80歳の男性
- -少なくとも1回のTRUSガイド下前立腺生検が陰性
- PSA > 4ng/ml
- マルチパラメトリック MR イメージングで検出された少なくとも 1 つの疑わしい領域
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 既知の前立腺がんの診断
- MRイメージングまたは非協力的な患者に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MR標的生検
アーム A の患者は、ターゲットを絞った MR ガイド下のボア内前立腺生検を受けます。
診断用マルチパラメータ MR イメージングで定義された各前立腺病変から、2 つの標的生検コアが採取されます。
|
マルチパラメータ MR イメージングで検出された各前立腺病変からの 2 つの標的生検コア
|
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実験的：TRUSガイド下生検
アーム B の患者は、飽和 TRUS ガイド下前立腺生検を受ける。
|
24-28 系統生検コア (飽和スキーム)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
前立腺がんの発見率
時間枠：MR撮影後3ヶ月以内
|
MR撮影後3ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniele Regge, MD、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月19日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro-Cure PCa 2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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