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MR 표적 대 무작위 TRUS 유도 전립선 생검 (Pro-Cure2014)

2016년 8월 19일 업데이트: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

PSA 수치가 높고 이전 생검 결과가 음성인 환자의 MR 표적 대 무작위 TRUS 유도 전립선 생검: 무작위 대조 시험

PSA 값이 높고 이전에 한 번 이상 전립선 생검이 음성인 환자에서 자기 공명(MR) 표적 생검과 경직장 초음파(TRUS) 유도 생검의 전립선암(PCa) 발견률을 비교합니다. 피험자는 전립선의 다중 매개변수 MR 스캔을 받게 되며 PCa 존재에 대해 의심스러운 MR이 있는 환자는 무작위로(1:1) 두 연구 부문으로 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 전립선 생검이 음성이고 PSA 값이 지속적으로 상승한 남성의 경우 어떤 생검 전략이 상당한 PCa에 대해 가장 높은 검출률을 제공하는지 불분명합니다. 이 연구의 가설은 MR 표적 생검이 체계적인 TRUS 유도 전립선 생검에 비해 중요한 전립선암의 발견률을 향상시킨다는 것입니다.

이전에 TRUS 유도 생검이 한 번 이상 음성이고 PSA 값이 지속적으로 상승(> 4 ng/ml)한 남성은 전립선의 다변수 MR 영상 검사를 받게 됩니다. 그 후, MR 영상에서 의심되는 부위가 있는 참가자는 무작위로(1:1) 두 연구 부문으로 배정됩니다. 연구 부문 A에서 환자는 다중 매개변수 MR 영상 소견을 기반으로 MR 표적 내경 전립선 생검을 받게 됩니다. 연구 암 B에서 환자는 포화 체계를 사용하여 체계적인 TRUS 유도 전립선 생검을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Turin
      • Candiolo, Turin, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 50-80세 남성
  • 적어도 하나의 음성 TRUS 유도 전립선 생검
  • PSA > 4ng/ml
  • 다중 매개변수 MR 영상에서 감지된 적어도 하나의 의심되는 영역
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 알려진 전립선 암 진단
  • MR 영상 또는 비협조적 환자에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR 표적 생검
팔 A의 환자는 표적 MR 유도 전립선 생검을 받습니다. 진단 다중 매개변수 MR 영상에서 정의된 각 전립선 병변에서 2개의 표적 생검 코어를 채취합니다.
장치: MR 유도 내경 전립선 생검
다중 매개변수 MR 영상에서 검출된 각 전립선 병변의 표적 생검 코어 2개
실험적: TRUS 유도 생검
팔 B의 환자는 포화 TRUS 유도 전립선 생검을 받습니다.
장치: TRUS 유도 전립선 생검
24-28 체계적 생검 코어(포화 방식)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전립선암 발견율
기간: MR 촬영 후 3개월 이내
MR 촬영 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

수사관

  • 수석 연구원: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro-Cure PCa 2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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