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MR-gezielte vs. zufällige TRUS-geführte Prostatabiopsie (Pro-Cure2014)

19. August 2016 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MR-gezielte vs. zufällige TRUS-geführte Prostatabiopsie bei Patienten mit hohen PSA-Werten und früheren negativen Biopsieergebnissen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Erkennungsrate von Prostatakrebs (PCa) einer Magnetresonanz (MR)-gezielten Biopsie und einer transrektalen Ultraschall (TRUS)-geführten Biopsie bei Patienten mit hohen PSA-Werten und mindestens einer vorherigen negativen Prostatabiopsie. Die Probanden werden einem multiparametrischen MR-Scan der Prostata unterzogen, und anschließend werden Patienten mit einem verdächtigen MR für das Vorhandensein von PCa randomisiert (1:1) in die beiden Studienarme eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Männern mit zuvor negativer Prostatabiopsie und anhaltend erhöhtem PSA-Wert ist unklar, welche Biopsiestrategie die höchste Nachweisrate für signifikantes PCa bietet. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die MR-gezielte Biopsie die Erkennungsraten signifikanter Prostatakrebse im Vergleich zu einer systematischen TRUS-geführten Prostatabiopsie verbessert.

Männer mit mindestens einer zuvor negativen TRUS-gesteuerten Biopsie und anhaltend erhöhten PSA-Werten (> 4 ng/ml) werden einer multiparametrischen MR-Bildgebungsuntersuchung der Prostata unterzogen. Anschließend werden Teilnehmer mit verdächtigen Regionen in der MRT-Bildgebung randomisiert (1:1) in die beiden Studienarme eingeteilt. Im Studienarm A werden die Patienten auf der Grundlage der multiparametrischen MR-Bildgebungsbefunde einer MR-gezielten In-Bore-Prostatabiopsie unterzogen. Im Studienarm B werden die Patienten einer systematischen TRUS-geführten Prostatabiopsie mit Sättigungsschema unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 50-80
  • mindestens eine negative TRUS-geführte Prostatabiopsie
  • PSA-Wert > 4 ng/ml
  • mindestens eine verdächtige Region, die bei multiparametrischer MR-Bildgebung erkannt wird
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Prostatakrebsdiagnose
  • Kontraindikation gegen MR-Bildgebung oder unkooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-gezielte Biopsie
Patienten des Arms A erhalten eine gezielte MR-geführte In-bore-Prostatabiopsie. Aus jeder in der diagnostischen multiparametrischen MR-Bildgebung definierten Prostataläsion werden zwei gezielte Biopsiekerne entnommen.
Gerät: MR-geführte Inbore-Prostatabiopsie
2 gezielte Biopsiekerne aus jeder Prostataläsion, die bei der multiparametrischen MR-Bildgebung erkannt wurden
Experimental: TRUS-geführte Biopsie
Patienten von Arm B erhalten eine TRUS-geführte Sättigungsbiopsie der Prostata.
Gerät: TRUS-geführte Prostatabiopsie
24-28 systematischer Biopsiekern (Sättigungsschema)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prostatakrebs-Erkennungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach MRT-Bildgebung
innerhalb von 3 Monaten nach MRT-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro-Cure PCa 2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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