MR 靶向与随机 TRUS 引导的前列腺活检 (Pro-Cure2014)
2016年8月19日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
MR 靶向与随机 TRUS 引导的前列腺活检对具有高 PSA 值和既往阴性活检结果的患者：一项随机对照试验
比较具有高 PSA 值和至少一次前列腺活检阴性的患者的磁共振 (MR) 靶向活检和经直肠超声 (TRUS) 引导活检的前列腺癌 (PCa) 检出率。
将对受试者进行前列腺的多参数 MR 扫描，随后将怀疑 MR 存在 PCa 的患者随机分配 (1:1) 到两个研究组中。
研究概览
详细说明
在先前前列腺活检阴性且 PSA 值持续升高的男性中，尚不清楚哪种活检策略对显着 PCa 的检出率最高。 这项研究的假设是，与系统的 TRUS 引导的前列腺活检相比，MR 靶向活检提高了显着前列腺癌的检出率。
至少有一次 TRUS 引导活检阴性且 PSA 值持续升高（> 4 ng/ml）的男性将接受前列腺多参数 MR 成像检查。 随后，在 MR 成像中具有可疑区域的参与者将被随机分配 (1:1) 到两个研究组中。 在研究组 A 中，患者将根据多参数 MR 成像结果接受 MR 靶向前列腺内孔活检。 在研究组 B 中，患者将接受系统的 TRUS 引导的饱和方案前列腺活检。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniele Regge, MD
- 电话号码：+39 011 9933 367
- 邮箱：daniele.regge@ircc.it
学习地点
-
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Turin
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Candiolo、Turin、意大利、10060
- 招聘中
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
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接触：
- Filippo Russo, MD
- 电话号码：+39 011 9933 367
- 邮箱：filippo.russo@ircc.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 50-80岁男性
- 至少一次 TRUS 引导的前列腺活检阴性
- PSA > 4 纳克/毫升
- 在多参数 MR 成像中检测到至少一个可疑区域
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已知的前列腺癌诊断
- MR 成像禁忌症或不合作的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MR靶向活检
A 组患者接受有针对性的 MR 引导的前列腺穿孔活检。
从诊断性多参数 MR 成像中定义的每个前列腺病变中，将获取两个靶向活检核心。
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来自多参数 MR 成像检测到的每个前列腺病变的 2 个靶向活检核心
|
|
实验性的：TRUS 引导活检
B 组患者接受饱和 TRUS 引导的前列腺活检。
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24-28 系统活检核心（饱和方案）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
前列腺癌检出率
大体时间：MR成像后3个月内
|
MR成像后3个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniele Regge, MD、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月19日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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