Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-målrettet vs. tilfeldig TRUS-veiledet prostatabiopsi (Pro-Cure2014)

19. august 2016 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MR-målrettet vs. tilfeldig TRUS-veiledet prostatabiopsi hos pasienter med høye PSA-verdier og tidligere negative biopsiresultater: En randomisert kontrollert studie

For å sammenligne prostatakreft (PCa) deteksjonsfrekvens for magnetisk resonans (MR)-målrettet biopsi og transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet biopsi hos pasienter med høye PSA-verdier og minst én tidligere negativ prostatabiopsi. Forsøkspersonene vil bli sendt til en multiparametrisk MR-skanning av prostata og deretter vil pasienter med en mistenkelig MR for PCa-tilstedeværelse randomiseres (1:1) i de to studiearmene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos menn med tidligere negativ prostatabiopsi og vedvarende forhøyet PSA-verdi, er det uklart hvilken biopsistrategi som gir høyest deteksjonsrate for signifikant PCa. Hypotesen for denne studien er at MR-målrettet biopsi forbedrer oppdagelsesraten for signifikante prostatakreft sammenlignet med systematisk TRUS-veiledet prostatabiopsi.

Menn med minst én tidligere negativ TRUS-veiledet biopsi og vedvarende forhøyede PSA-verdier (> 4 ng/ml) vil bli underkastet en multiparametrisk MR-undersøkelse av prostata. Deretter vil deltakere med mistenkte regioner ved MR-avbildning randomiseres (1:1) i de to studiearmene. I studiearm A vil pasienter bli sendt til MR-målrettet in-bore prostatabiopsi basert på multiparametriske MR-avbildningsfunn. I studiearm B vil pasienter bli sendt til systematisk TRUS-veiledet prostatabiopsi med metningsskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn i alderen 50-80 år
  • minst én negativ TRUS-veiledet prostatabiopsi
  • PSA > 4 ng/ml
  • minst én mistenkt region oppdaget ved multiparametrisk MR-avbildning
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent prostatakreftdiagnose
  • kontraindikasjon mot MR-avbildning eller usamarbeidende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-målrettet biopsi
Pasienter i arm A mottar en målrettet MR-veiledet prostatabiopsi i borehullet. Fra hver prostatalesjon definert i den diagnostiske multiparametriske MR-avbildningen vil det bli tatt to målrettede biopsikjerner.
Enhet: MR-veiledet prostatabiopsi i borehullet
2 målrettede biopsikjerner fra hver prostatalesjon oppdaget ved multiparametrisk MR-avbildning
Eksperimentell: TRUS-veiledet biopsi
Pasienter i arm B får en metnings-TRUS-veiledet prostatabiopsi.
Enhet: TRUS-veiledet prostatabiopsi
24-28 systematisk biopsikjerne (metningsskjema)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: innen 3 måneder etter MR-avbildning
innen 3 måneder etter MR-avbildning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro-Cure PCa 2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere