Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-riktad vs. slumpmässig TRUS-vägledd prostatabiopsi (Pro-Cure2014)

19 augusti 2016 uppdaterad av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MR-riktad vs. slumpmässig TRUS-vägledd prostatabiopsi hos patienter med höga PSA-värden och tidigare negativa biopsiresultat: en randomiserad kontrollerad studie

För att jämföra prostatacancer (PCa) upptäcktsfrekvens för magnetisk resonans (MR)-riktad biopsi och transrektal ultraljud (TRUS)-vägledd biopsi hos patienter med höga PSA-värden och minst en tidigare negativ prostatabiopsi. Försökspersonerna kommer att underkastas en multiparametrisk MR-skanning av prostata och därefter kommer patienter med en misstänkt MR för PCa-närvaro att randomiseras (1:1) i de två studiearmarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos män med tidigare negativ prostatabiopsi och ihållande förhöjt PSA-värde är det oklart vilken biopsistrategi som erbjuder den högsta upptäcktsfrekvensen för signifikant PCa. Hypotesen för denna studie är att MR-riktad biopsi förbättrar upptäcktsfrekvensen av signifikanta prostatacancer jämfört med systematisk TRUS-vägledd prostatabiopsi.

Män med minst en tidigare negativ TRUS-vägd biopsi och ihållande förhöjda PSA-värden (> 4 ng/ml) kommer att underkastas en multiparametrisk MR-undersökning av prostata. Därefter kommer deltagare med misstänkta regioner vid MR-avbildning att randomiseras (1:1) i de två studiearmarna. I studiearm A kommer patienter att underkastas MR-riktad prostatabiopsi i borrningen baserat på de multiparametriska MR-avbildningsfynden. I studiearm B kommer patienter att genomgå systematisk TRUS-vägledd prostatabiopsi med mättnadsschema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekrytering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män i åldern 50-80
  • minst en negativ TRUS-vägledd prostatabiopsi
  • PSA > 4 ng/ml
  • minst en misstänkt region upptäckt vid multiparametrisk MR-avbildning
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • känd prostatacancerdiagnos
  • kontraindikation mot MR-tomografi eller icke samarbetsvilliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MR-riktad biopsi
Patienter i arm A får en riktad MR-vägledd prostatabiopsi i borrningen. Från varje prostataskada som definieras i den diagnostiska multiparametriska MR-avbildningen kommer två riktade biopsikärnor att tas.
Enhet: MR-vägledd prostatabiopsi i borrningen
2 riktade biopsikärnor från varje prostata lesion upptäckt vid multiparametrisk MR-avbildning
Experimentell: TRUS-vägledd biopsi
Patienter i arm B får en mättnad TRUS-vägledd prostatabiopsi.
Enhet: TRUS-guidad prostatabiopsi
24-28 systematisk biopsikärna (mättnadsschema)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prostatacancer upptäcktshastighet
Tidsram: inom 3 månader efter MR-undersökning
inom 3 månader efter MR-undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Utredare

  • Huvudutredare: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro-Cure PCa 2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera