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Biopsia prostatica mirata alla RM rispetto a quella casuale guidata da TRUS (Pro-Cure2014)

19 agosto 2016 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Biopsia prostatica mirata alla RM rispetto a quella casuale guidata da TRUS in pazienti con valori elevati di PSA e precedenti risultati bioptici negativi: uno studio controllato randomizzato

Per confrontare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata (PCa) della biopsia mirata alla risonanza magnetica (MR) e della biopsia guidata dall'ecografia transrettale (TRUS) in pazienti con valori elevati di PSA e almeno una precedente biopsia prostatica negativa. I soggetti saranno sottoposti a una scansione RM multiparametrica della prostata e successivamente i pazienti con un MR sospetto per la presenza di PCa saranno randomizzati (1:1) nei due bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli uomini con biopsia prostatica precedentemente negativa e valore di PSA persistentemente elevato, non è chiaro quale strategia bioptica offra il più alto tasso di rilevamento di PCa significativo. L'ipotesi di questo studio è che la biopsia mirata a MR migliori i tassi di rilevamento di tumori prostatici significativi rispetto alla biopsia prostatica sistematica guidata da TRUS.

Uomini con almeno una biopsia guidata da TRUS precedentemente negativa e valori di PSA persistentemente elevati (> 4 ng/ml) saranno sottoposti a un esame multiparametrico RM della prostata. Successivamente, i partecipanti con regioni sospette all'imaging RM saranno randomizzati (1: 1) nei due bracci dello studio. Nel braccio di studio A, i pazienti saranno sottoposti a biopsia prostatica interna mirata alla RM sulla base dei risultati dell'imaging RM multiparametrico. Nel braccio B dello studio i pazienti saranno sottoposti a biopsia prostatica sistematica guidata da TRUS con schema di saturazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini di età compresa tra 50 e 80 anni
  • almeno una biopsia prostatica guidata da TRUS negativa
  • PSA > 4ng/ml
  • almeno una regione sospetta rilevata all'imaging RM multiparametrico
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • diagnosi nota di cancro alla prostata
  • controindicazione contro l'imaging RM o pazienti non collaboranti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia mirata alla RM
I pazienti del braccio A ricevono una biopsia prostatica mirata guidata da RM. Da ciascuna lesione prostatica definita nell'imaging diagnostico multiparametrico RM verranno prelevati due carotaggi bioptici mirati.
Dispositivo: Biopsia prostatica interna guidata da RM
2 carotaggi bioptici mirati da ciascuna lesione prostatica rilevata all'imaging RM multiparametrico
Sperimentale: Biopsia guidata da TRUS
I pazienti del braccio B ricevono una biopsia prostatica guidata da TRUS a saturazione.
Dispositivo: Biopsia prostatica guidata da TRUS
24-28 nucleo di biopsia sistematica (schema di saturazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: entro i 3 mesi successivi all'imaging RM
entro i 3 mesi successivi all'imaging RM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro-Cure PCa 2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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