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Biópsia de próstata direcionada por RM vs. aleatória guiada por TRUS (Pro-Cure2014)

19 de agosto de 2016 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Biópsia de próstata direcionada por RM vs. aleatória guiada por TRUS em pacientes com altos valores de PSA e resultados de biópsia anteriores negativos: um estudo controlado randomizado

Comparar a taxa de detecção de câncer de próstata (CaP) de biópsia direcionada por ressonância magnética (RM) e biópsia guiada por ultrassom transretal (TRUS) em pacientes com altos valores de PSA e pelo menos uma biópsia de próstata anterior negativa. Os indivíduos serão submetidos a uma ressonância magnética multiparamétrica da próstata e, posteriormente, os pacientes com suspeita de RM para a presença de CaP serão randomizados (1:1) nos dois braços do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em homens com biópsia de próstata previamente negativa e valor de PSA elevado persistente, não está claro qual estratégia de biópsia oferece a maior taxa de detecção de CaP significativo. A hipótese deste estudo é que a biópsia direcionada por RM melhora as taxas de detecção de cânceres de próstata significativos em comparação com a biópsia de próstata sistemática guiada por TRUS.

Homens com pelo menos uma biópsia guiada por TRUS previamente negativa e valores de PSA persistentemente elevados (> 4 ng/ml) serão submetidos a um exame multiparamétrico de ressonância magnética da próstata. Posteriormente, os participantes com regiões suspeitas na imagem de RM serão randomizados (1:1) nos dois braços do estudo. No braço A do estudo, os pacientes serão submetidos a biópsia de próstata in-bore direcionada por RM com base nos achados de imagem de RM multiparamétrica. No braço B do estudo, os pacientes serão submetidos a biópsia prostática sistemática guiada por TRUS com esquema de saturação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens de 50 a 80 anos
  • pelo menos uma biópsia de próstata guiada por TRUS negativa
  • PSA > 4 ng/ml
  • pelo menos uma região suspeita detectada em ressonância magnética multiparamétrica
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de câncer de próstata conhecido
  • contra-indicação contra ressonância magnética ou pacientes não cooperativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia direcionada a RM
Os pacientes do braço A recebem uma biópsia de próstata interna guiada por RM. A partir de cada lesão da próstata definida na imagiologia de RM multiparamétrica diagnóstica, serão retirados dois núcleos de biópsia direcionados.
Dispositivo: Biópsia de próstata guiada por RM
2 núcleos de biópsia direcionados de cada lesão da próstata detectada na ressonância magnética multiparamétrica
Experimental: Biópsia guiada por TRUS
Os pacientes do braço B recebem uma biópsia de próstata guiada por TRUS por saturação.
Dispositivo: Biópsia de próstata guiada por TRUS
Núcleo de biópsia sistemática 24-28 (esquema de saturação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de câncer de próstata
Prazo: dentro dos 3 meses após a ressonância magnética
dentro dos 3 meses após a ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro-Cure PCa 2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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