Účinek intraoperačního dexmedetomidinu na ochranu plic po operaci hrudní aorty s hypotermickou zástavou oběhu: Randomizovaná klinická studie
11. srpna 2019 aktualizováno: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Je známo, že dexmedetomidin chrání plíce před zánětem a oxidačním stresem v různých klinických podmínkách.
Výzkumníci se zaměřili na prozkoumání plicního ochranného účinku dexmedetomidinu u pacientů podstupujících operaci hrudní aorty s hypotermickou zástavou oběhu, která je spojena se systémovou zánětlivou odpovědí a oxidačním stresem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin; dexmedetomidinová skupina a kontrolní skupina.
Dexmedetomidinová skupina bude dostávat dexmedetomidin během a po operaci hrudní tepny.
A kontrolní skupina místo toho dostane stejné množství normálního fyziologického roztoku.
Při analýze plicních funkcí a sérových faktorů pacientů, což ukazuje na stupeň systémových zánětlivých odpovědí a oxidačního stresu, budou vyšetřovatelé zkoumat ochranný účinek dexmedetomidinu na plíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci hrudní aorty s hypotermickou zástavou oběhu, starší 20 let
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní vitální funkce před operací
- Závažné plicní onemocnění vyžadující důslednou léčbu
- Negramotný
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
1 ug/kg IV nanášení po dobu 20 minut následované 0,5 ug/kg/h IV infuzí až do 12 hodin zkříženého uzavření aorty
|
1 ug/kg IV nanášení po dobu 20 minut následované 0,5 ug/kg/h IV infuzí až do 12 hodin zkříženého uzavření aorty
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
IV nanesení a infuze stejného objemu normálního fyziologického roztoku po indukci až do 12 hodin zkříženého uzavření aorty
|
IV naplnění a infuze stejného objemu normálního fyziologického roztoku po indukci až do 12 hodin zkříženého uzavření aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny okysličení plic od výchozí hodnoty do 24 hodin po reperfuzi
Časové okno: po úvodu do anestezie / po reperfuzi 1h / po reperfuzi 6h / po reperfuzi 12h / po reperfuzi 24h
|
Okysličení plic bude hodnoceno analýzou plynů z arteriální krve
|
po úvodu do anestezie / po reperfuzi 1h / po reperfuzi 6h / po reperfuzi 12h / po reperfuzi 24h
|
|
Změny poddajnosti plic od výchozí hodnoty do 24 hodin po reperfuzi
Časové okno: po úvodu do anestezie / po reperfuzi 1h / po reperfuzi 6h / po reperfuzi 12h / po reperfuzi 24h
|
Na ventilátoru se zobrazí poddajnost plic
|
po úvodu do anestezie / po reperfuzi 1h / po reperfuzi 6h / po reperfuzi 12h / po reperfuzi 24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci aorty
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma
- Aneurysma, disekce
- Aneuryzma aorty, hrudní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 3-2015-0252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .