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Effet de la dexmédétomidine peropératoire sur la protection pulmonaire après une chirurgie de l'aorte thoracique avec arrêt circulatoire hypothermique : un essai clinique randomisé

11 août 2019 mis à jour par: Young Song, Gangnam Severance Hospital
La dexmédétomidine est connue pour protéger les poumons contre l'inflammation et le stress oxydatif dans divers contextes cliniques. Les chercheurs visaient à étudier l'effet protecteur pulmonaire de la dexmédétomidine chez les patients subissant une chirurgie de l'aorte thoracique avec arrêt circulatoire hypothermique, qui est associé à une réponse inflammatoire systémique et à un stress oxydatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront divisés en 2 groupes ; groupe dexmédétomidine et groupe témoin. Le groupe dexmédétomidine recevra de la dexmédétomidine pendant et après la chirurgie de l'artère thoracique. Et le groupe témoin recevra à la place la même quantité de solution saline normale. En analysant la fonction pulmonaire des patients et les facteurs sériques, qui indiquent le degré de réponses inflammatoires systémiques et de stress oxydatif, les chercheurs étudieront l'effet protecteur de la dexmédétomidine sur les poumons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie de l'aorte thoracique avec arrêt circulatoire hypothermique, âgés de plus de 20 ans

Critère d'exclusion:

  • Signe vital instable avant la chirurgie
  • Maladie pulmonaire sévère nécessitant un traitement cohérent
  • Analphabète
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Charge IV de 1 ug/kg pendant 20 minutes suivie d'une perfusion IV de 0,5 ug/kg/h jusqu'à 12 heures de clampage aortique
Médicament: Dexmédétomidine
Charge IV de 1 ug/kg pendant 20 minutes suivie d'une perfusion IV de 0,5 ug/kg/h jusqu'à 12 heures de clampage aortique
Autres noms:
  • précédent
Comparateur placebo: Solution saline normale
Chargement IV et perfusion du même volume de solution saline normale après induction jusqu'à 12 heures de clampage aortique
Médicament: solution saline normale
Chargement IV et perfusion du même volume de solution saline normale après l'induction jusqu'à 12 heures de clampage aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'oxygénation pulmonaire entre le départ et 24 heures après la reperfusion
Délai: après induction de l'anesthésie / après reperfusion 1h / après reperfusion 6h / après reperfusion 12h / après reperfusion 24h
L'oxygénation pulmonaire sera évaluée par l'analyse des gaz du sang artériel
après induction de l'anesthésie / après reperfusion 1h / après reperfusion 6h / après reperfusion 12h / après reperfusion 24h
Modifications de la compliance pulmonaire entre le départ et 24 heures après la reperfusion
Délai: après induction de l'anesthésie / après reperfusion 1h / après reperfusion 6h / après reperfusion 12h / après reperfusion 24h
La compliance pulmonaire sera affichée sur le ventilateur
après induction de l'anesthésie / après reperfusion 1h / après reperfusion 6h / après reperfusion 12h / après reperfusion 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2015-0252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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