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Efeito da dexmedetomidina intraoperatória na proteção pulmonar após cirurgia da aorta torácica com parada circulatória hipotérmica: um ensaio clínico randomizado

11 de agosto de 2019 atualizado por: Young Song, Gangnam Severance Hospital
A dexmedetomidina é conhecida por proteger o pulmão contra inflamação e estresse oxidativo em diversas situações clínicas. Os pesquisadores tiveram como objetivo investigar o efeito protetor pulmonar da dexmedetomidina em pacientes submetidos à cirurgia da aorta torácica com parada circulatória hipotérmica, que está associada à resposta inflamatória sistêmica e ao estresse oxidativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos em 2 grupos; grupo dexmedetomidina e grupo controle. O grupo dexmedetomidina receberá dexmedetomidina durante e após a cirurgia da artéria torácica. E o grupo de controle receberá a mesma quantidade de solução salina normal. Analisando a função pulmonar dos pacientes e os fatores séricos, que indicam o grau de respostas inflamatórias sistêmicas e estresse oxidativo, os pesquisadores investigarão o efeito protetor da dexmedetomidina no pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia da aorta torácica com parada circulatória hipotérmica, maiores de 20 anos

Critério de exclusão:

  • Sinal vital instável antes da cirurgia
  • Doença pulmonar grave que requer tratamento consistente
  • analfabeto
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Carga IV de 1 ug/kg durante 20 minutos, seguida de infusão IV de 0,5 ug/kg/h até 12 horas de clampeamento aórtico cruzado
Medicamento: Dexmedetomidina
Carga IV de 1 ug/kg durante 20 minutos, seguida de infusão IV de 0,5 ug/kg/h até 12 horas de clampeamento aórtico cruzado
Outros nomes:
  • preceder
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Carregamento IV e infusão do mesmo volume de solução salina normal após a indução até 12h de clampeamento aórtico cruzado
Medicamento: solução salina normal
Carregamento IV e infusão do mesmo volume de solução salina normal após a indução até 12 horas de clampeamento aórtico cruzado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na oxigenação pulmonar desde o início até 24 horas após a reperfusão
Prazo: após indução da anestesia / após reperfusão 1h / após reperfusão 6h / após reperfusão 12h / após reperfusão 24h
A oxigenação pulmonar será avaliada por gasometria arterial
após indução da anestesia / após reperfusão 1h / após reperfusão 6h / após reperfusão 12h / após reperfusão 24h
Alterações da complacência pulmonar desde o início até 24 horas após a reperfusão
Prazo: após indução da anestesia / após reperfusão 1h / após reperfusão 6h / após reperfusão 12h / após reperfusão 24h
A complacência pulmonar será exibida no ventilador
após indução da anestesia / após reperfusão 1h / após reperfusão 6h / após reperfusão 12h / após reperfusão 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gangnam Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2015-0252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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