Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intra-operatieve dexmedetomidine op longbescherming na thoracale aorta-operatie met hypothermische circulatiestilstand: een gerandomiseerde klinische studie

11 augustus 2019 bijgewerkt door: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Van dexmedetomidine is bekend dat het de longen beschermt tegen ontstekingen en oxidatieve stress in diverse klinische omgevingen. De onderzoekers wilden het longbeschermende effect van dexmedetomidine onderzoeken bij patiënten die een thoracale aorta-operatie ondergaan met hypothermische circulatiestilstand, die gepaard gaat met een systemische ontstekingsreactie, en oxidatieve stress.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden verdeeld in 2 groepen; dexmedetomidinegroep en controlegroep. De dexmedetomidinegroep krijgt dexmedetomidine tijdens en na een operatie aan de thoracale arterie. En de controlegroep krijgt in plaats daarvan dezelfde hoeveelheid normale zoutoplossing. Door de longfunctie en serumfactoren van patiënten te analyseren, die de mate van systemische ontstekingsreacties en oxidatieve stress aangeven, zullen de onderzoekers het beschermende effect van dexmedetomidine op de longen onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jaar die een thoracale aorta-operatie ondergaan met hypothermische circulatiestilstand

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiel vitaal teken vóór de operatie
  • Ernstige longziekte die consistente behandeling vereist
  • Analfabeet
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
1 ug/kg intraveneuze belasting gedurende 20 minuten gevolgd door 0,5 ug/kg/uur intraveneus infuus tot 12 uur na aorta-kruisafsluiting
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
1 ug/kg intraveneus laden gedurende 20 minuten gevolgd door 0,5 ug/kg/uur intraveneus infuus tot 12 uur na aorta-cross-clamp-off
Andere namen:
  • voorafgaan
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
IV-lading en infusie van hetzelfde volume normale zoutoplossing na inductie tot 12 uur na aorta-kruisafsluiting
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
IV-lading en infusie van hetzelfde volume normale zoutoplossing na inductie tot 12 uur aorta-kruisafsluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van longoxygenatie vanaf de basislijn tot 24 uur na reperfusie
Tijdsspanne: na inductie van anesthesie / na reperfusie 1 uur / na reperfusie 6 uur / na reperfusie 12 uur / na reperfusie 24 uur
Longoxygenatie zal worden beoordeeld door middel van arteriële bloedgasanalyse
na inductie van anesthesie / na reperfusie 1 uur / na reperfusie 6 uur / na reperfusie 12 uur / na reperfusie 24 uur
Veranderingen in longcompliantie vanaf baseline tot 24 uur na reperfusie
Tijdsspanne: na inductie van anesthesie / na reperfusie 1 uur / na reperfusie 6 uur / na reperfusie 12 uur / na reperfusie 24 uur
Longcompliantie wordt weergegeven op het beademingsapparaat
na inductie van anesthesie / na reperfusie 1 uur / na reperfusie 6 uur / na reperfusie 12 uur / na reperfusie 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2015-0252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren