低体温循環停止を伴う胸部大動脈手術後の肺保護に対する術中デクスメデトミジンの効果：ランダム化臨床試験
2019年8月11日 更新者：Young Song、Gangnam Severance Hospital
デクスメデトミジンは、さまざまな臨床現場で炎症や酸化ストレスから肺を保護することが知られています。
研究者らは、全身性炎症反応と酸化ストレスに関連する低体温性循環停止を伴う胸部大動脈手術を受ける患者におけるデクスメデトミジンの肺保護効果を調査することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループに分けられます。デクスメデトミジン群と対照群。
デクスメデトミジン群は、胸動脈手術中および胸動脈手術後にデクスメデトミジンを投与されます。
そして対照群には代わりに同量の生理食塩水を投与します。
研究者らは、患者の肺機能と、全身性炎症反応や酸化ストレスの程度を示す血清因子を分析し、肺に対するデクスメデトミジンの保護効果を調査する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～98年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低体温性循環停止を伴う胸部大動脈手術を受ける20歳以上の患者
除外基準:
- 手術前のバイタルサインが不安定
- 一貫した治療が必要な重度の肺疾患
- 文盲
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
20 分間かけて 1ug/kg IV 負荷し、その後 12 時間の大動脈クロスクランプが解除されるまで 0.5ug/kg/hr IV 注入
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20 分間かけて 1ug/kg IV 負荷し、その後 12 時間の大動脈クロスクランプが解除されるまで 0.5ug/kg/hr IV 注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
導入後、大動脈交差クランプが解除される 12 時間まで、IV 負荷および同量の生理食塩水を注入
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導入後、大動脈クロスクランプが解除される 12 時間まで、IV 負荷および同量の生理食塩水を注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから再灌流後 24 時間までの肺酸素化の変化
時間枠：麻酔導入後 / 再灌流後 1 時間 / 再灌流後 6 時間 / 再灌流後 12 時間 / 再灌流後 24 時間
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肺の酸素化は動脈血ガス分析によって評価されます
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麻酔導入後 / 再灌流後 1 時間 / 再灌流後 6 時間 / 再灌流後 12 時間 / 再灌流後 24 時間
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ベースラインから再灌流後 24 時間までの肺コンプライアンスの変化
時間枠：麻酔導入後 / 再灌流後 1 時間 / 再灌流後 6 時間 / 再灌流後 12 時間 / 再灌流後 24 時間
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肺コンプライアンスは人工呼吸器に表示されます
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麻酔導入後 / 再灌流後 1 時間 / 再灌流後 6 時間 / 再灌流後 12 時間 / 再灌流後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月11日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。