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Effetto della dexmedetomidina intraoperatoria sulla protezione polmonare dopo intervento chirurgico all'aorta toracica con arresto circolatorio ipotermico: uno studio clinico randomizzato

11 agosto 2019 aggiornato da: Young Song, Gangnam Severance Hospital
È noto che la dexmedetomidina protegge il polmone dall'infiammazione e dallo stress ossidativo in diversi contesti clinici. I ricercatori miravano a studiare l'effetto protettivo polmonare della dexmedetomidina in pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta toracica con arresto circolatorio ipotermico, che è associato a risposta infiammatoria sistemica e stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi; gruppo dexmedetomidina e gruppo di controllo. Il gruppo dexmedetomidina riceverà dexmedetomidina durante e dopo la chirurgia dell'arteria toracica. E il gruppo di controllo riceverà invece la stessa quantità di soluzione salina normale. Analizzando la funzione polmonare dei pazienti e i fattori sierici, che indicano il grado di risposte infiammatorie sistemiche e lo stress ossidativo, gli investigatori studieranno l'effetto protettivo della dexmedetomidina sul polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta toracica con arresto circolatorio ipotermico, di età superiore ai 20 anni

Criteri di esclusione:

  • Segno vitale instabile prima dell'intervento chirurgico
  • Malattia polmonare grave che richiede un trattamento coerente
  • Analfabeta
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Carico endovenoso di 1 ug/kg in 20 minuti seguito da infusione endovenosa di 0,5 ug/kg/ora fino a 12 ore di chiusura del morsetto incrociato aortico
Droga: Dexmedetomidina
Carico endovenoso di 1 ug/kg in 20 minuti seguito da infusione endovenosa di 0,5 ug/kg/ora fino a 12 ore di rimozione del morsetto incrociato aortico
Altri nomi:
  • precedex
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Carico IV e infusione dello stesso volume di soluzione fisiologica normale dopo l'induzione fino a 12 ore di chiusura del morsetto aortico
Droga: salina normale
Carico EV e infusione dello stesso volume di soluzione fisiologica normale dopo l'induzione fino a 12 ore di chiusura del morsetto aortico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di ossigenazione polmonare dal basale a 24 ore dopo la riperfusione
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia / dopo la riperfusione 1 ora / dopo la riperfusione 6 ore / dopo la riperfusione 12 ore / dopo la riperfusione 24 ore
L'ossigenazione polmonare sarà valutata mediante emogasanalisi
dopo l'induzione dell'anestesia / dopo la riperfusione 1 ora / dopo la riperfusione 6 ore / dopo la riperfusione 12 ore / dopo la riperfusione 24 ore
Cambiamenti della compliance polmonare dal basale a 24 ore dopo la riperfusione
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia / dopo la riperfusione 1 ora / dopo la riperfusione 6 ore / dopo la riperfusione 12 ore / dopo la riperfusione 24 ore
La compliance polmonare verrà visualizzata sul ventilatore
dopo l'induzione dell'anestesia / dopo la riperfusione 1 ora / dopo la riperfusione 6 ore / dopo la riperfusione 12 ore / dopo la riperfusione 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2015-0252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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